Efficacy and Safety of Indacaterol in Adults (40 Years and Above) With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Phase III, 26-week Multicenter Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Indacaterol (150 and 300 µg Once Daily [od]) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study evaluated the efficacy and safety of two doses of indacaterol in adults aged 40 or over with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in China and in two other countries.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
563
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Novartis Investigative Site
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Clayton, Australia
- Novartis Investigative Site
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Daw Park, Australia
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina
- Novartis Investigative Site
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Changsha, Cina
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, Cina
- Novartis Investigative Site
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Fuzhou, Cina
- Novartis Investigator Site
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Guang Zhou, Cina
- Novartis Investigative Site
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Shandong, Cina
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, Cina
- Novartis Investigative Site
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Shijiazhuang, Cina
- Novartis Investigative Site
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Xi'an, Cina
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, India
- Novartis Investigative Site
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Trivandrum, India
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥ 40 years
Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate to severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) and:
- Smoking history of at least 10 pack years
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%
Exclusion Criteria:
- Patients who have received systemic corticosteroids for a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening or during the run-in period
- Patients requiring long-term oxygen therapy (> 15 hours a day) for chronic hypoxemia
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
- Patients with concomitant pulmonary disease
- Patients with a history of asthma
- Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
- Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
- Any patient with active cancer or a history of cancer with less than 5 years disease-free survival time
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening is prolonged
- Patients who have been vaccinated with live attenuated vaccines within 30 days prior to screening or during the run-in period
- Patients unable to successfully use a dry powder inhaler device or perform spirometry measurements
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder-filled capsules with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
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Sperimentale: Indacaterol 300 μg
Patients inhaled indacaterol 300 μg via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder-filled capsules with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
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Comparatore placebo: Placebo to indacaterol
Patients inhaled placebo to indacaterol via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
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Placebo a indacaterol è stato fornito in capsule piene di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12 + 1 Day, Day 85
Lasso di tempo: Week 12 + 1 day, Day 85
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FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment.
The analysis included baseline FEV1 and FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening as covariates.
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Week 12 + 1 day, Day 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQAB149B2333
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