- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00792805
Efficacy and Safety of Indacaterol in Adults (40 Years and Above) With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase III, 26-week Multicenter Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Indacaterol (150 and 300 µg Once Daily [od]) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study evaluated the efficacy and safety of two doses of indacaterol in adults aged 40 or over with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in China and in two other countries.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
563
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Clayton, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Daw Park, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China
- Novartis Investigative Site
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Changsha, China
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China
- Novartis Investigative Site
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Fuzhou, China
- Novartis Investigator Site
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Guang Zhou, China
- Novartis Investigative Site
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Shandong, China
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, China
- Novartis Investigative Site
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Shijiazhuang, China
- Novartis Investigative Site
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Xi'an, China
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Índia
- Novartis Investigative Site
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Trivandrum, Índia
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥ 40 years
Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate to severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) and:
- Smoking history of at least 10 pack years
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%
Exclusion Criteria:
- Patients who have received systemic corticosteroids for a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening or during the run-in period
- Patients requiring long-term oxygen therapy (> 15 hours a day) for chronic hypoxemia
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
- Patients with concomitant pulmonary disease
- Patients with a history of asthma
- Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
- Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
- Any patient with active cancer or a history of cancer with less than 5 years disease-free survival time
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening is prolonged
- Patients who have been vaccinated with live attenuated vaccines within 30 days prior to screening or during the run-in period
- Patients unable to successfully use a dry powder inhaler device or perform spirometry measurements
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder-filled capsules with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
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Experimental: Indacaterol 300 μg
Patients inhaled indacaterol 300 μg via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder-filled capsules with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
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Comparador de Placebo: Placebo to indacaterol
Patients inhaled placebo to indacaterol via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
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O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12 + 1 Day, Day 85
Prazo: Week 12 + 1 day, Day 85
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FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment.
The analysis included baseline FEV1 and FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening as covariates.
|
Week 12 + 1 day, Day 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149B2333
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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