- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00792805
Efficacy and Safety of Indacaterol in Adults (40 Years and Above) With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
22. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Phase III, 26-week Multicenter Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Indacaterol (150 and 300 µg Once Daily [od]) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study evaluated the efficacy and safety of two doses of indacaterol in adults aged 40 or over with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in China and in two other countries.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
563
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Clayton, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Daw Park, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Novartis Investigative Site
-
Trivandrum, Indie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Fuzhou, Čína
- Novartis Investigator Site
-
Guang Zhou, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Shandong, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Shenyang, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Shijiazhuang, Čína
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Čína
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥ 40 years
Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate to severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) and:
- Smoking history of at least 10 pack years
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%
Exclusion Criteria:
- Patients who have received systemic corticosteroids for a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening or during the run-in period
- Patients requiring long-term oxygen therapy (> 15 hours a day) for chronic hypoxemia
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
- Patients with concomitant pulmonary disease
- Patients with a history of asthma
- Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
- Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
- Any patient with active cancer or a history of cancer with less than 5 years disease-free survival time
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening is prolonged
- Patients who have been vaccinated with live attenuated vaccines within 30 days prior to screening or during the run-in period
- Patients unable to successfully use a dry powder inhaler device or perform spirometry measurements
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
|
Indacaterol was supplied in powder-filled capsules with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
|
Experimentální: Indacaterol 300 μg
Patients inhaled indacaterol 300 μg via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
|
Indacaterol was supplied in powder-filled capsules with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
|
Komparátor placeba: Placebo to indacaterol
Patients inhaled placebo to indacaterol via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
|
Placebo k indakaterolu bylo dodáváno v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12 + 1 Day, Day 85
Časové okno: Week 12 + 1 day, Day 85
|
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment.
The analysis included baseline FEV1 and FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening as covariates.
|
Week 12 + 1 day, Day 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAB149B2333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indacaterol 150 µg
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaJižní Afrika, Belgie, Chorvatsko, Krocan, Maďarsko, Kolumbie, Slovensko, Filipíny, Ruská Federace, Guatemala, Německo
-
NovartisDokončenoChronická obstrukční plicní nemocJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Tchaj-wan, Korejská republika, Japonsko, Indie, Hongkong, Singapur
-
NovartisDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Nový Zéland, Belgie
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAstmaNěmecko, Holandsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoMírné astmaNěmecko, Indie, Korejská republika, Polsko, Jižní Afrika, Estonsko, Itálie, Ruská Federace, Thajsko, Lotyšsko, Litva, Kolumbie, Maďarsko, Peru, Filipíny, Slovensko, Bulharsko, Vietnam, Japonsko, Malajsie, Chile, Švédsko
-
University of MilanFondazione Salvatore MaugeriDokončenoHyperinflace | COPD | Pravé srdeční selháníItálie