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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00792805
Efficacy and Safety of Indacaterol in Adults (40 Years and Above) With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Phase III, 26-week Multicenter Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Indacaterol (150 and 300 µg Once Daily [od]) in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study evaluated the efficacy and safety of two doses of indacaterol in adults aged 40 or over with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in China and in two other countries.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
563
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Novartis Investigative Site
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Clayton, Australien
- Novartis Investigative Site
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Daw Park, Australien
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China
- Novartis Investigative Site
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Changsha, China
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China
- Novartis Investigative Site
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Fuzhou, China
- Novartis Investigator Site
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Guang Zhou, China
- Novartis Investigative Site
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Shandong, China
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, China
- Novartis Investigative Site
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Shijiazhuang, China
- Novartis Investigative Site
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Xi'an, China
- Novartis Investigative Site
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Bangalore, Indien
- Novartis Investigative Site
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Trivandrum, Indien
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥ 40 years
Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate to severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2007) and:
- Smoking history of at least 10 pack years
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 80% and ≥ 30% of the predicted normal value
- Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) < 70%
Exclusion Criteria:
- Patients who have received systemic corticosteroids for a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening or during the run-in period
- Patients requiring long-term oxygen therapy (> 15 hours a day) for chronic hypoxemia
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening
- Patients with concomitant pulmonary disease
- Patients with a history of asthma
- Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
- Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
- Any patient with active cancer or a history of cancer with less than 5 years disease-free survival time
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc interval (Bazett's) measured at screening is prolonged
- Patients who have been vaccinated with live attenuated vaccines within 30 days prior to screening or during the run-in period
- Patients unable to successfully use a dry powder inhaler device or perform spirometry measurements
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Indacaterol 150 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder-filled capsules with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
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Experimental: Indacaterol 300 μg
Patients inhaled indacaterol 300 μg via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
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Indacaterol was supplied in powder-filled capsules with a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI).
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Placebo-Komparator: Placebo to indacaterol
Patients inhaled placebo to indacaterol via a single-dose dry-powder inhaler (SDDPI) once daily (od) in the morning (between 8:00 and 11:00 AM) for 26 weeks.
Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study.
The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
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Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12 + 1 Day, Day 85
Zeitfenster: Week 12 + 1 day, Day 85
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FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards.
Trough FEV1 was defined as the average of measurements made 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of treatment.
The analysis included baseline FEV1 and FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening as covariates.
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Week 12 + 1 day, Day 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQAB149B2333
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