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Lenalidomide in pazienti con leucemia mielomonocitica cronica

6 marzo 2015 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Uno studio di fase I/II sulla lenalidomide nei pazienti con leucemia mielomonocitica cronica

In una fase di studio, i ricercatori intendono indagare sulla sicurezza e sulla tossicità della lenalidomide nei pazienti con leucemia mielomonocitica cronica (CMML). Una volta trovata una dose ottimale, verrà avviato uno studio di fase II. L'endpoint primario riguarderà l'efficacia della lenalidomide nei pazienti con CMML secondo i criteri diagnostici dell'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitaetsklinik der PMU Salzburg, UK f. Innere Medizin III
      • Wien, Austria, 1090
        • MUW/ AKH Wien Univ. Klinik für Innere Medizin I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus, 3. Med. Abtlg. Für Hämatologie und Onkologie
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz, Interne I
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH, 1. Interne
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • AKH Linz, Innere Medizin 3, Zentrum für Hämatologie und medizinische Onkologie
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, IV. Interne Abteilung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin Graz, Klinische Abteilung f. Hämatologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin Innsbruck, Klinische Abteilung für Hämatologie und Onkologie
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch, Interne E

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CMML secondo i criteri diagnostici dell'OMS.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  3. Età >=18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  4. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  5. Tutte le precedenti terapie antitumorali devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio. I pazienti portatori di una mutazione somatica che coinvolge il recettore beta del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRB) possono essere inclusi se il trattamento standard con imatinib ha fallito.
  6. Performance status ECOG <= 2 all'ingresso nello studio.

  7. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

    • Clearance della creatinina > 30 ml/min
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 x ULN
  8. Malattia priva di precedenti tumori maligni da>= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.

  9. Le donne in età fertile devono:

    • Comprendere che il farmaco in studio dovrebbe avere un rischio teratogeno
    • Accetta di usare due contraccettivi efficaci

  10. I soggetti maschi devono

    • Accetta di usare i preservativi
    • Accetta di non donare lo sperma

  11. Tutti i soggetti devono

    • Accetta di astenersi dal donare il sangue
    • Accetta di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
  3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
  5. Ipersensibilità nota alla talidomide.
  6. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
  8. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  9. Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 anni
Questo è uno studio di fase I/II, in aperto, con aumento della dose di lenalidomide in pazienti con CMML. Nella fase I dello studio lo scopo principale è determinare il MTD. Lo scopo della fase II è determinare il tasso di risposta.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 4 anni
Per entrambe le fasi (fase I e II), obiettivi secondari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e l'analisi dei marcatori molecolari.
4 anni
Numero di pazienti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni
Lasso di tempo: 4 anni
Fase II
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione, Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Fase II
4 anni
Pazienti che ottengono una risposta citogenetica
Lasso di tempo: 4 anni
Fase II; La valutazione della risposta citogenetica richiede 20 metafasi analizzabili utilizzando tecniche citogenetiche convenzionali, la FISH può essere utilizzata come supplemento per seguire un'anomalia citogenetica specificatamente definita
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonja Burgstaller, MD, Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_CMML 1
  • 2009-017147-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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