- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00832468
L'effetto complementare della digitopressione dell'orecchio sui pazienti anziani con insonnia cronica
L'effetto complementare della digitopressione dell'orecchio sui pazienti anziani con insonnia cronica e ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se ci sono stati molti progressi nel trattamento farmacologico dell'insonnia, molti pazienti con insonnia visitano specialisti di medicina complementare e alternativa (CAM) per chiedere aiuto a causa della paura degli effetti collaterali del trattamento a lungo termine con ipnotici. L'agopuntura è comunemente usata per trattare l'insonnia nel campo della CAM. Tra le diverse metodiche di agopuntura, è stato notato che la digitopressione auricolare (posizionamento di pallini magnetici sui punti auricolari), che ha il vantaggio di essere non invasiva e di essere facilmente eseguita, mostra possibili effetti per cui si ha un miglioramento della qualità del sonno di vecchi adulti. Tuttavia, mancano le prove dello studio controllato randomizzato (RCT) sulla digitopressione dell'orecchio sull'insonnia.
L'insonnia è correlata alla disregolazione omeostatica del sistema nervoso autonomo (ANS). Si ritiene che l'agopuntura dell'orecchio e le sue tecniche correlate agiscano attraverso la formazione reticolare e il SNA possa quindi determinare un miglioramento della malattia.
In questo studio, viene condotto un RCT per studiare l'effetto complementare della digitopressione dell'orecchio sull'insonnia cronica negli anziani. Inoltre, vengono registrati i cambiamenti della funzione del SNA (misurati dalla variabilità della frequenza cardiaca) per valutare il ruolo del SNA nel trattamento dell'insonnia .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di insonnia primaria
Criteri di esclusione:
- neuropatia diabetica
- aritmia cardiaca
- malattie del fegato (ALT> 120 U/L)
- malattia renale (Cr> 2 mg/dl)
- grave depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: finta digitopressione dell'orecchio
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La finta digitopressione dell'orecchio che è stata utilizzata prevedeva un cerotto appiccicoso di 1 cm posizionato sui punti Shenmen bilaterali dell'orecchio.
Non c'era nessuna pallina magnetica attaccata all'adesivo e non c'era bisogno di premerla.
|
SPERIMENTALE: digitopressione dell'orecchio
|
La digitopressione dell'orecchio utilizzata prevedeva un pellet magnetico di 0,3 cm su un cerotto adesivo di 1 cm (Ching-Ming Co., Taiwan), che è stato posizionato sui punti Shenmen dell'orecchio bilaterale; ciascuno dei punti è stato premuto una volta al secondo per un minuto (60 volte) prima di dormire ogni notte.
Il periodo di tempo del ciclo di trattamento è stato di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, variabilità della frequenza cardiaca, SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-ying Kung, MD, Institute of Traditional Medicine, National Yang-Ming University and Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97032R
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Prove cliniche su finta digitopressione dell'orecchio
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Starkey Laboratories, IncClinimark, LLCRitirato
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Odense University HospitalUniversity of Aarhus; UNEEG Medical A/S; T&W Engineering A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 1Danimarca
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