- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00832468
L'effet complémentaire de l'acupression auriculaire sur les patients âgés souffrant d'insomnie chronique
L'effet complémentaire de l'acupression auriculaire sur les patients âgés souffrant d'insomnie chronique et d'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même s'il y a eu de nombreux progrès dans le traitement pharmacologique de l'insomnie, de nombreux patients souffrant d'insomnie consultent des spécialistes de la médecine complémentaire et alternative (CAM) pour obtenir de l'aide par crainte des effets secondaires d'un traitement à long terme avec des hypnotiques. L'acupuncture est couramment utilisée pour traiter l'insomnie dans le domaine de la MCA. Parmi les différentes méthodes d'acupuncture, on a noté que l'acupression auriculaire (positionnement de pastilles magnétiques sur les points auriculaires), qui a l'avantage d'être non invasive et facile à réaliser, montre des effets possibles d'amélioration de la qualité du sommeil des adultes âgés. Cependant, il manque les preuves de l'essai contrôlé randomisé (ECR) de l'acupression auriculaire sur l'insomnie.
L'insomnie est liée à un dérèglement homéostatique du système nerveux autonome (ANS). On pense que l'acupuncture auriculaire et ses techniques associées agissent par la formation réticulaire et que le SNA peut ainsi entraîner une amélioration de la maladie.
Dans cette étude, un ECR est mené pour étudier l'effet complémentaire de l'acupression auriculaire sur l'insomnie chronique chez les personnes âgées. En outre, les modifications de la fonction ANS (mesurées par la variabilité de la fréquence cardiaque) sont enregistrées pour évaluer le rôle de l'ANS dans le traitement de l'insomnie. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de l'insomnie primaire
Critère d'exclusion:
- neuropathie diabétique
- arythmie cardiaque
- maladie du foie (ALT> 120 U/L)
- maladie rénale (Cr> 2 mg/dl)
- dépression sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: fausse acupression d'oreille
|
L'acupression d'oreille factice qui a été utilisée impliquait un patch collant de 1 cm placé sur les points bilatéraux de Shenmen de l'oreille.
Il n'y avait pas de pastille magnétique attachée à l'autocollant et pas besoin d'appuyer dessus.
|
EXPÉRIMENTAL: acupression de l'oreille
|
L'acupression auriculaire utilisée impliquait une pastille magnétique de 0,3 cm sur un patch collant de 1 cm (Ching-Ming Co., Taiwan), qui était placé sur les points Shenmen bilatéraux de l'oreille ; chacun des points a été pressé une fois par seconde pendant une minute (60 fois) avant de dormir chaque nuit.
La période de temps du cours de traitement était de quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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polysomnographie
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, variabilité de la fréquence cardiaque, SF-36
Délai: 4 semaines
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4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-ying Kung, MD, Institute of Traditional Medicine, National Yang-Ming University and Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97032R
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