Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo di dismorfismo corporeo (BDD)
4 settembre 2015 aggiornato da: David Veale, Institute of Psychiatry, London
Efficacia della terapia cognitivo-comportamentale -v- Gestione dell'ansia per il disturbo di dismorfismo corporeo: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo della ricerca è determinare se la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) specifica per BDD sia più efficace di una forma credibile non specifica di CBT per il trattamento del BDD e della sua variante delirante negli adulti di età pari o superiore a 17 anni.
Questo sarà fatto in uno studio controllato randomizzato in un singolo centro che confronta la CBT specifica per BDD rispetto alla CBT non specifica per 12 settimane.
Le ipotesi da testare sono che: (1) la CBT specifica per BDD sarà più efficace della CBT non specifica a 12 settimane (2) Gli effetti del trattamento della CBT specifica saranno mantenuti a 1 mese di follow-up.
L'endpoint principale dello studio è a 12 settimane e l'endpoint secondario è a 1 mese di follow-up.
Un obiettivo secondario è quello di esplorare se il delirio (intuizione) misurato dal Brown Assessment of Beliefs e l'umore depresso in comorbilità predice la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BDD è il principale problema psicologico. Useremo i criteri DSMIV poiché BDD non esiste come diagnosi separata in ICD10. Possono avere un'ulteriore diagnosi di Disturbo Delirante quando si riferisce a convinzioni sull'essere brutti o difettosi.
- Devono avere un totale di 24 o più sui dodici elementi YBOCS modificati per BDD (Phillips et al., 1997).
- Possono essere di entrambi i sessi, ma devono avere almeno 17 anni.
- Sono disposti a recarsi al centro di trattamento per sessioni settimanali.
- Sono disposti a completare questionari regolari e ad essere registrati per la supervisione e per l'ascolto per migliorare il loro apprendimento.
- Potrebbero assumere farmaci psicotropi fintanto che sono stabilizzati e non ci sono piani per aumentare la dose.
Criteri di esclusione:
- Hanno una diagnosi attuale o passata di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare.
- Hanno attuali intenti suicidari o grave negligenza che richiede il ricovero in ospedale.
- Hanno un'attuale dipendenza da alcol o sostanze o anoressia nervosa o disturbo borderline di personalità che richiede un trattamento a sé stante.
- Attualmente stanno ricevendo qualsiasi altra forma di psicoterapia,
- Hanno ricevuto CBT per BDD negli ultimi 6 mesi, che è stato giudicato fornito con competenza e non hanno risposto.
- Non possono parlare un inglese sufficiente per la CBT. (Verrà fornita assistenza a coloro che parlano inglese ma non sono in grado di leggere i questionari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBT specifico per BDD
Questo consisteva in 12 settimane di sessioni di 1 ora (1 a settimana). Consisteva nell'impegno in una comprensione evolutiva del problema e nella creazione di una visione alternativa del problema.
È seguito il rescripting delle immagini per i ricordi avversi del passato che erano associati all'esordio (ad es.
bullismo).
I comportamenti miravano a (1) rilevare e monitorare le minacce o (2) prevenire le conseguenze temute mediante l'evitamento o (3) tentare di annullare le preoccupazioni sull'apparenza.
Il terapeuta mirava ad aiutare le persone a identificare le loro convinzioni sui processi, condurre esperimenti comportamentali che mettessero alla prova le loro aspettative e ad abbandonare gradualmente i comportamenti di ricerca della sicurezza e testare le loro paure.
|
Questo consisteva in 12 settimane di sessioni di 1 ora (1 a settimana). Consisteva nell'impegno in una comprensione evolutiva del problema e nella creazione di una visione alternativa del problema.
È seguito il rescripting delle immagini per i ricordi avversi del passato che erano associati all'esordio (ad es.
bullismo).
I comportamenti miravano a (1) rilevare e monitorare le minacce o (2) prevenire le conseguenze temute mediante l'evitamento o (3) tentare di annullare le preoccupazioni sull'apparenza.
Il terapeuta mirava ad aiutare le persone a identificare le loro convinzioni sui processi, condurre esperimenti comportamentali che mettessero alla prova le loro aspettative e ad abbandonare gradualmente i comportamenti di ricerca della sicurezza e testare le loro paure.
|
|
Comparatore attivo: CBT non specifico
Il trattamento per la gestione dell'ansia è stato fornito una volta alla settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di 1 ora.
AM è stato progettato per comportare un'alleanza terapeutica, supporto e compiti a casa simili al gruppo CBT.
La logica fornita era che, una volta attivata, la persona avrebbe sperimentato una minaccia e pensieri negativi sul proprio aspetto.
Questo, a sua volta, porterebbe a sintomi fisici di ansia e amplificherebbe la minaccia percepita.
Il trattamento consisteva in (1) pratica quotidiana di rilassamento muscolare progressivo e respirazione, (2) identificazione di fattori scatenanti e sintomi fisici associati all'ansia correlata all'aspetto e (3) utilizzo di brevi tecniche di rilassamento muscolare e respirazione in situazioni scatenanti.
|
Il trattamento per la gestione dell'ansia è stato fornito una volta alla settimana per 12 settimane, con ciascuna sessione della durata di 1 ora.
AM è stato progettato per comportare un'alleanza terapeutica, supporto e compiti a casa simili al gruppo CBT.
La logica fornita era che, una volta attivata, la persona avrebbe sperimentato una minaccia e pensieri negativi sul proprio aspetto.
Questo, a sua volta, porterebbe a sintomi fisici di ansia e amplificherebbe la minaccia percepita.
Il trattamento consisteva in (1) pratica quotidiana di rilassamento muscolare progressivo e respirazione, (2) identificazione di fattori scatenanti e sintomi fisici associati all'ansia correlata all'aspetto e (3) utilizzo di brevi tecniche di rilassamento muscolare e respirazione in situazioni scatenanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Yale Brown Obsessive Compulsive (modificata per BDD) (BDD -YBOCS) (Phillips et al., 1997)
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
Questa è una scala valutata da un medico amministrata da un valutatore addestrato in cieco.
L'intervallo è 0-48.
L'α di Cronbach per la scala è 0,80.
La risposta al trattamento è definita come una diminuzione del 30% o superiore del punteggio BDD-YBOCS totale, che corrispondeva meglio a "molto migliorato" sulla scala Clinical Global Impression (CGI).
Nello studio di convalida originale, questo punteggio limite ha prodotto 1 falso negativo (sensibilità del 96%), ovvero 1 partecipante che è stato valutato come molto o molto migliorato al CGI non è stato classificato come risponditore al BDD-YBOCS utilizzando il 30 % soglia.
|
12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Brown Assessment of Beliefs per misurare la forza della convinzione nelle convinzioni sull'essere brutti (Eisen et al., 1998)
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
BABS è una scala clinica di 7 elementi valutata da un valutatore in cieco per misurare la forza della convinzione in una convinzione (ad es.
'Sono brutto come l'Uomo Elefante'); ogni item è valutato da 0 ("convinzione non delirante o meno patologica") a 4 ("convinzione delirante o più patologica") e il punteggio totale va da 0 a 24; punteggi più alti rappresentano una crescente delusione delle convinzioni; gli intervistati sono classificati come con convinzioni BDD deliranti se il loro punteggio totale è 18 o più e se ottengono un punteggio di 4 sul primo elemento, indicando che sono completamente convinti che la loro convinzione sia accurata.
|
12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (Montgomery e Asberg, 1979).
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
MADRS è una scala clinica di 10 elementi valutata da un valutatore in cieco per misurare i sintomi della depressione; ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 (che indica "normale" o "nessuna difficoltà") a 6 e l'intervallo è 0-60; punteggi più alti riflettono una maggiore sintomatologia; un punteggio totale MADRS ≥ 25 è considerato moderato e > 31 grave.
|
12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
|
Inventario dell'ansia di aspetto (AAI)
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
L'AAI è un questionario self-report di 10 item per misurare la frequenza del comportamento di evitamento e il monitoraggio delle minacce (ad es.
controllo, attenzione focalizzata su se stessi) che sono caratteristici di una risposta a un'immagine corporea distorta; ogni item ha un punteggio da 0 ("per niente") a 4 ("sempre"), e l'intervallo dei punteggi totali va da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore frequenza delle risposte; l'AAI ha un α di Cronbach di 0,86.
|
12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
Il PHQ è una misura self-report della depressione di 9 voci; ogni elemento ha un punteggio da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni") e il punteggio totale sommato va da 0 a 27, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia della depressione; L'α di Cronbach per la scala è 0,89.
|
12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item per i sintomi di ansia generalizzata; ogni item ha un punteggio da 0 a 3 e il punteggio totale sommato va da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sintomatologia; L'α di Cronbach per la misura è 0,92.
|
12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
|
Inventario sulla qualità della vita dell'immagine corporea (BIQLI)
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
Il BIQLI è una scala self-report di 19 item che misura l'impatto dei problemi relativi all'immagine corporea su un'ampia gamma di ambiti della vita (ad es.
senso di sé, funzionamento sociale, sessualità, benessere emotivo, esercizio fisico e cura della persona); il BIQLI è valutato come punteggio numerico medio di tutti gli item da -3 ("effetto molto negativo") a +3 ("effetto molto positivo"); L'α di Cronbach per la scala è 0,95.
|
12 settimane, 1 mese dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAXKAYR
- Altro identificatore: No secondary ID
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .