Studio sulla bioequivalenza di Risperidone 1,0 mg compresse di Torrent Pharmaceuticals Limited., India e Risperdal® (Risperidone) 1,0 mg compresse di Janssen Pharmaceutical Products, LP, USA, in soggetti umani adulti sani, in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2.
2. - Soggetti che non hanno evidenza di malattia di base durante la storia dello screening e il cui esame fisico viene eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
3. Soggetti i cui valori di laboratorio di screening rientrano nei limiti normali o considerati dal medico/ricercatore principale non significativi dal punto di vista clinico.
4. Consenso informato dato in forma scritta secondo la sezione 11.3 del protocollo.

5. Soggetti Femminili:

   • Di potenziale fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
   • Postmenopausa da almeno 1 anno.
   • Chirurgicamente sterile (sul soggetto è stata eseguita legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di significativi:

   • Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
   • Dipendenza da alcol, abuso di alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno.
   • Fumo da moderato a pesante (>10 sigarette/giorno) o consumo di prodotti del tabacco.
   • Anamnesi di difficoltà a deglutire compresse/capsule.
   • - Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
   • Asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di qualsiasi farmaco.
   • Screening positivo per farmaci nelle urine, test HIV, epatite B e C.
   • Qualsiasi storia di ipersensibilità al risperidone.
   • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
   • Incapacità di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, atteggiamento, scarso sviluppo mentale/funzione cerebrale compromessa.
2. Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di farmaci e la raccolta di campioni di sangue o ha donato il sangue nelle precedenti 12 settimane prima dell'inizio dello studio.

3. Soggetti che hanno:

   • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm di Hg o superiore a 150 mm di Hg.
   • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm di Hg o superiore a 94 mm di Hg. Deviazioni minori (2-4 mm Hg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico/ricercatore.
   • Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 105/minuto.