Étude de bioéquivalence des comprimés de rispéridone à 1,0 mg de Torrent Pharmaceuticals Limited., Inde et des comprimés de Risperdal® (rispéridone) à 1,0 mg de Janssen Pharmaceutical Products, LP, États-Unis, chez des sujets humains adultes en bonne santé, à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus), ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 27 kg/m2.
2. Sujets qui n'ont aucun signe de maladie sous-jacente au cours des antécédents de dépistage et dont l'examen physique est effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
3. - Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage se situent dans les limites normales ou considérées par le médecin / chercheur principal comme n'ayant aucune signification clinique.
4. Consentement éclairé donné par écrit conformément à la section 11.3 du protocole.

5. Sujets féminins :

   • - De potentiel de procréation pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
   • Postménopausée depuis au moins 1 an.
   • Chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence d'importants :

   • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, musculo-squelettique, neurologique ou psychiatrique.
   • Dépendance à l'alcool, abus d'alcool ou abus de drogues au cours de la dernière année.
   • Tabagisme modéré à important (>10 cigarettes/jour) ou consommation de produits du tabac.
   • Antécédents de difficulté à avaler le comprimé/la gélule.
   • Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
   • Asthme, urticaire ou autres réactions de type allergique après la prise de tout médicament.
   • Tests positifs de dépistage de drogue dans les urines, VIH, hépatite B et C.
   • Tout antécédent d'hypersensibilité à la rispéridone.
   • Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet.
   • Incapacité de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'un problème de langage, d'attitude, d'un développement mental médiocre / d'une fonction cérébrale altérée.
2. Sujet qui a participé à tout autre essai clinique impliquant l'administration de médicaments et la collecte d'échantillons de sang ou qui a donné du sang au cours des 12 semaines précédant le début de l'étude.

3. Les sujets qui ont :

   • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg ou supérieure à 150 mm de Hg.
   • Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg ou supérieure à 94 mm de Hg. Des écarts mineurs (2-4 mm Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion du médecin/investigateur.
   • Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 105/minute.