Bioekvivalenssitutkimus risperidonin 1,0 mg tabletteista, Torrent Pharmaceuticals Limited., Intia ja Risperdal® (risperidoni) 1,0 mg tableteista Janssen Pharmaceutical Products, LP, USA, terveillä aikuisilla ihmisillä, paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset ihmiset, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien), joiden painoindeksi (BMI) on 18–27 kg/m2.
2. Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä taustasairaudesta seulontahistorian aikana ja joiden fyysinen tarkastus tehdään 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
3. Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/päätutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
4. Tietoinen suostumus kirjallisesti annettu pöytäkirjan kohdan 11.3 mukaisesti.

5. Naisaiheet:

   • Heillä, jotka voivat tulla raskaaksi, harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
   • Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi.
   • Kirurgisesti steriili (kohteelle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:

   • Sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
   • Alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
   • Kohtalainen tai runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä) tai tupakkatuotteiden kulutus.
   • Tabletin/kapselin nielemisvaikeudet.
   • Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
   • Astma, urtikaria tai muut allergiset reaktiot minkä tahansa lääkkeen ottamisen jälkeen.
   • Positiivinen virtsan lääkeseulonta, HIV, hepatiitti B & C -testit.
   • Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys risperidonille.
   • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen farmakokinetiikkaa tai todennäköisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden.
   • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelman, asenteen, huonon henkisen kehityksen / aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
2. Tutkittava, joka on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen antamista ja verinäytteiden keräämistä, tai on luovuttanut verta 12 edellisen viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.

3. Aiheet, joilla on:

   • Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 150 mm Hg.
   • Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 94 mm Hg. Pienet poikkeamat (2-4 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
   • Pulssi alle 50/minuutti tai yli 105/minuutti.