Bioækvivalensundersøgelse af risperidon 1,0 mg tabletter af Torrent Pharmaceuticals Limited., Indien og Risperdal® (Risperidon) 1,0 mg tabletter af Janssen Pharmaceutical Products, LP, USA, hos raske, voksne personer, under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mennesker mellem 18-55 år (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2.
2. Forsøgspersoner, der ikke har tegn på underliggende sygdom under screeningshistorien, og hvis fysiske undersøgelse udføres inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner, hvis screeningslaboratorieværdier er inden for normale grænser eller af lægen/hovedforskeren anses for at være uden klinisk betydning.
4. Informeret samtykke givet i skriftlig form i henhold til protokollens punkt 11.3.

5. Kvindelige emner:

   • Af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
   • Postmenopausal i mindst 1 år.
   • Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse af væsentlige:

   • Kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, muskuloskeletal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
   • Alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det seneste år.
   • Moderat til kraftig rygning (>10 cigaretter/dag) eller indtagelse af tobaksvarer.
   • Historie med besvær med at sluge tablet/kapsel.
   • Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før studiestart
   • Astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af medicin.
   • Positiv urinmedicinsk screening, HIV, Hepatitis B & C-tests.
   • Enhver historie med overfølsomhed over for risperidon.
   • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den kliniske efterforskers vurdering kan interferere med lægemidlets farmakokinetik eller sandsynligvis kompromittere patientens sikkerhed.
   • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblem, holdning, dårlig mental udvikling / nedsat cerebral funktion.
2. Forsøgsperson, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer lægemiddeladministration og indsamling af blodprøver, eller har doneret blod inden for de foregående 12 uger før studiets start.

3. Emner, der har:

   • Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 150 mm Hg.
   • Diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 94 mm Hg. Mindre afvigelser (2-4 mm Hg) ved check-in kan være acceptable efter lægens/efterforskerens skøn.
   • Pulsfrekvens under 50/min eller over 105/min.