Studie bioekvivalence risperidonu 1,0 mg tablety Torrent Pharmaceuticals Limited., Indie a Risperdal® (Risperidon) 1,0 mg tablety Janssen Pharmaceutical Products, LP, USA, u zdravých dospělých jedinců, za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí zdraví lidé ve věku 18-55 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m2.
2. Subjekty, které nemají žádné známky základního onemocnění během screeningové anamnézy a jejichž fyzikální vyšetření se provádí během 21 dnů před zahájením studie.
3. Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty jsou v rámci normálních limitů nebo které lékař/hlavní zkoušející považuje za klinicky bezvýznamné.
4. Informovaný souhlas udělený písemnou formou dle bodu 11.3 protokolu.

5. Ženské subjekty:

   • Potenciální dítě, které praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
   • Postmenopauza minimálně 1 rok.
   • Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Historie nebo přítomnost významných:

   • Kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, muskuloskeletální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
   • Závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog za poslední rok.
   • Mírné až silné kouření (>10 cigaret/den) nebo konzumace tabákových výrobků.
   • Anamnéza potíží s polykáním tablety/tobolky.
   • Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před zahájením studie
   • Astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce po užití jakéhokoli léku.
   • Pozitivní screening drog v moči, testy na HIV, hepatitidu B & C.
   • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na risperidon.
   • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s farmakokinetikou léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost subjektu.
   • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu jazykových problémů, postoje, špatného duševního vývoje / zhoršené mozkové funkce.
2. Subjekt, který se účastnil jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího podávání léků a odběr vzorků krve nebo daroval krev v předchozích 12 týdnech před začátkem studie.

3. Subjekty, které mají:

   • Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 150 mm Hg.
   • Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 94 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
   • Tepová frekvence pod 50/min nebo nad 105/min.