- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00941629
Confronto tra videoconferenza e consegna faccia a faccia della terapia di elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico
30 settembre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Prova di equivalenza controllata randomizzata che confronta la videoconferenza e l'erogazione faccia a faccia della terapia di elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico
Lo scopo di questo studio è valutare l'equivalenza del trattamento CPT fornito a distanza tramite telemental health (TMH) tramite videoconferenza o tramite tradizionale trattamento faccia a faccia (FTF) ai veterani che hanno un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) da un militare- fattore di stress correlato (ad esempio, combattimento, violenza sessuale, aggressione fisica senza combattimento).
L'obiettivo secondario è determinare se le valutazioni dei pazienti sui sintomi di PTSD, l'affetto, l'adattamento sociale, l'alleanza terapeutica, la soddisfazione del trattamento e la soddisfazione del terapeuta, sono equivalenti tra le condizioni di erogazione del servizio (TMH vs. FTF).
Un obiettivo finale è quello di sviluppare incarichi di pratica basati sul web per assistere i partecipanti nella condizione TMH con l'aderenza al trattamento (completamento degli incarichi di pratica tra le sessioni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico è la diagnosi di salute mentale più comune che colpisce uomini e donne di servizio che hanno prestato servizio in Iraq e Afghanistan (OEF/OIF).
Nonostante gli sforzi senza precedenti del Dipartimento della Difesa (DoD) e del Dipartimento per gli affari dei veterani (VA) per curare questo personale di servizio con disturbi mentali, permangono lacune significative nel continuum di assistenza per la salute psicologica, in particolare in relazione ai servizi offerti, dove vengono offerti i servizi e chi riceve i servizi.
Il DoD e VA hanno anche tentato di affrontare i problemi di accessibilità attraverso lo sviluppo di una rete di video teleconferenza (VTC) per garantire che i membri del servizio abbiano accesso a cure mediche specializzate di alta qualità indipendentemente dalla loro posizione geografica.
La fornitura di cure mediche tramite VTC viene spesso definita telemedicina; telemental health (TMH) si riferisce alla fornitura di cure per la salute mentale sullo stesso sistema.
Una manciata di studi ha dimostrato che la psichiatria (principalmente la gestione dei farmaci) fornita tramite i sistemi TMH può essere efficace quanto il trattamento faccia a faccia (FTF) purché le apparecchiature e la larghezza di banda siano in grado di fornire la comunicazione quasi in tempo reale .TMH è un metodo sempre più comune per fornire un trattamento psicologico ai membri del servizio con PTSD e altri problemi di salute mentale, eppure non ci sono studi randomizzati sulla fornitura di TMH di un trattamento empiricamente convalidato per PTSD rispetto al trattamento FTF.
Pertanto, questo studio mira a valutare i risultati del trattamento dei pazienti con PTSD trattati con CPT a distanza tramite TMH o tradizionalmente nel trattamento FTF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward J. Hines Jr. Veterans Hospital, Cares Research Foundation FWA00001322
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Wm. S.Middleton Memorial Veterans Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Alfabetizzato in inglese scritto
- Ottima conoscenza dell'inglese parlato
- Stato verificato come veterano OEF/OIF
- Diagnosi attuale di PTSD
- Indice evento traumatico relativo al servizio militare
- Se si assumono farmaci psicotropi, rimane stabile
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Non alfabetizzato in inglese scritto
- Non parla correntemente l'inglese
- Disturbo psicotico o bipolare incontrollato in corso
- Dipendenza da sostanze
- Attuale ideazione suicidaria o omicida incontrollata
- Compromissione cognitiva significativa che interferirebbe con il completamento dei compiti terapeutici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia di elaborazione cognitiva FTF
Terapia di elaborazione cognitiva erogata nelle tradizionali sessioni faccia a faccia (FTF)
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I pazienti con PTSD ricevono un intervento cognitivo-comportamentale incentrato sul trauma nel trattamento faccia a faccia.
Altri nomi:
Fornitura di terapia di elaborazione cognitiva su rete di teleconferenza (salute telementale; telemedicina)
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva TMH
Terapia di elaborazione cognitiva erogata tramite apparecchiature di videoconferenza in un luogo distante (o salute telementale; TMH)
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I pazienti con PTSD ricevono un intervento cognitivo-comportamentale incentrato sul trauma nel trattamento faccia a faccia.
Altri nomi:
Fornitura di terapia di elaborazione cognitiva su rete di teleconferenza (salute telementale; telemedicina)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS).
Lasso di tempo: Al basale, dopo il trattamento (dopo 6 settimane) e al periodo di follow-up di 3 mesi
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Al basale, dopo il trattamento (dopo 6 settimane) e al periodo di follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey L Smith, Ph.D., Wm.S. Middleton Memorial Veterans Hospital FWA 00005784
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSLC-IRB #H2013-0037
- PT075415 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DOD PT075415)
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