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Studio prospettico multicentrico sugli esiti clinici che valuta la striscia chronOS combinata con l'aspirato di midollo osseo

18 novembre 2014 aggiornato da: Synthes USA HQ, Inc.

Studio prospettico multicentrico sugli esiti clinici che valuta la striscia chronOS combinata con l'aspirato di midollo osseo più l'osso locale per la fusione intersomatica lombare posterolaterale o la fusione intersomatica lombosacrale

La striscia chronOS è un riempitivo sintetico per cavità ossee prodotto da granuli di chronOS beta-tricalcio fosfato (β-TCP) e un polimero riassorbibile [poli(lattide co-ε-caprolattone)]. La striscia chronOS, combinata con osso autogeno e/o midollo osseo o innesto autologo, è destinata all'uso nella colonna vertebrale per la fusione posterolaterale.

Lo scopo di questa serie di casi clinici prospettici e multicentrici era valutare i tassi di fusione posterolaterale in una serie prospettica di pazienti con malattia degenerativa del disco. La procedura chirurgica consisteva in una fusione posterolaterale strumentata con supporto intersomatico. La chronOS Strip, combinata con l'aspirato di midollo osseo e l'osso locale, è stata applicata alle grondaie posterolaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Neurosurgery
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Neurosurgical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02458
        • The Boston Spine Group
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Southern New York NeuroSurgical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • The Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Dept. of Neurosurgery
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Department of Neurosurgery/Spine Research
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Orthopaedic and Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha la seguente indicazione per la fusione posterolaterale (processo trasversale e fusione delle faccette) con asta posteriore e fissazione con viti:

    • Malattia degenerativa del disco (DDD), con o senza stenosi. La diagnosi di DDD richiede dolore alla schiena e/o alle gambe (radicolare) insieme a:

    1. Instabilità (traslazione ≥ 3 mm o angolazione ≥ 5°); O
    2. conferma RM delle modifiche Modic di tipo 1 o di tipo 2; O
    3. Zone ad alta intensità nello spazio discale.
  2. Ha uno o due segmenti di movimento da fondere tra L2 e S1;
  3. Adulto scheletricamente maturo, di almeno 18 anni di età al momento dell'intervento;
  4. Punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ≥ 30 (su 100);
  5. Ha completato almeno 6 mesi di terapia conservativa, che può includere terapia fisica, tutore, farmaci sistemici o iniettati;
  6. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, incluso il rispetto delle visite programmate, il piano di trattamento, la compilazione di moduli e altre procedure di studio;
  7. Documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tre o più segmenti di movimento da fondere;
  2. Scoliosi degenerativa, definita come angolo di Cobb > 10° a qualsiasi livello della colonna lombare;
  3. Ha avuto un precedente tentativo di fusione intersomatica o fusione posterolaterale a qualsiasi livello della colonna lombare;
  4. Infezione sistemica o locale attiva;
  5. Storia nota o documentata di malattie trasmissibili, inclusi AIDS e HIV;
  6. Epatite attiva (che riceve cure mediche entro due anni);
  7. Artrite reumatoide attiva, diabete mellito non controllato o qualsiasi altra condizione medica che rappresenterebbe un aumento significativo del rischio chirurgico o interferirebbe con la normale guarigione;
  8. Immunologicamente soppresso o ha ricevuto steroidi sistemici, esclusi gli steroidi nasali, a qualsiasi dose giornaliera per> 1 mese negli ultimi 12 mesi;
  9. Storia nota di malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica;
  10. Osteopenia o osteoporosi: un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), verrà utilizzato per lo screening dei pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Se è richiesta la DXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato della densità ossea DXA inferiore o uguale a -1,0.
  11. Obesità patologica definita come indice di massa corporea > 40 kg/m2 o peso superiore a 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale;
  12. Malignità attiva. Un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e non vi siano segni o sintomi clinici del tumore maligno da più di 5 anni;
  13. Storia attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, narcotici o alcol);
  14. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  15. Coinvolto nello studio di un altro prodotto sperimentale che potrebbe influenzare l'esito;
  16. Storia di disturbi psicosociali che potrebbero impedire il completamento accurato delle scale di valutazione dell'autovalutazione;
  17. Pazienti incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Striscia chronOS
Si tratta di uno studio di esito a braccio singolo per il trattamento di pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD), con o senza stenosi, con fusione intersomatica, sistema di viti peduncolari posterolaterali e dispositivo di studio (chronOS Strip).
Dispositivo: Striscia chronOS
striscia chronOS combinata con aspirato di midollo osseo più osso locale
Altri nomi:
  • beta-tricalcio fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della fusione posterolaterale
Lasso di tempo: Mese 24
L'esito primario per lo stato di fusione posterolaterale era un endpoint composito che incorporava lo stato dell'osso a ponte posteriore, il movimento intersegmentale (movimento angolare e traslatorio) e lo stato dell'hardware posteriore. Per avere una fusione posterolaterale riuscita, un soggetto doveva avere successo in tutte e quattro le componenti a tutti i livelli sotto indagine. Il mancato rispetto di uno qualsiasi dei quattro componenti indicava uno stato di fusione posterolaterale fallito.
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Mese 24
L'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire è stato auto-somministrato a ciascun soggetto prima dell'intervento e ad ogni esame clinico di follow-up. Ciascuna delle dieci domande aveva sei risposte ordinate codificate su una scala da zero a cinque. La scala va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di disabilità e una variazione percentuale negativa (post intervento meno linea di base) indica una migliore funzionalità.
Mese 24
Variazione percentuale nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Mese 24
L'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire è stato auto-somministrato a ciascun soggetto prima dell'intervento e ad ogni esame clinico di follow-up. Ciascuna delle dieci domande aveva sei risposte ordinate codificate su una scala da zero a cinque. La scala va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di disabilità e una variazione percentuale negativa (post intervento meno linea di base) indica una migliore funzionalità. La variazione percentuale del punteggio ODI è stata calcolata come: [(Mese 24-Baseline)/Baseline]*100%.
Mese 24
Mal di schiena su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Mese 24
I soggetti hanno completato i questionari valutando l'intensità del dolore sperimentato nella parte posteriore alla visita preoperatoria ea tutte le visite postoperatorie. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala in cui zero indicava assenza di dolore e 100 rappresentava il peggior dolore possibile.
Mese 24
Variazione percentuale del mal di schiena su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Mese 24
I soggetti hanno completato i questionari valutando l'intensità del dolore sperimentato nella parte posteriore alla visita preoperatoria ea tutte le visite postoperatorie. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala in cui zero indicava assenza di dolore e 100 rappresentava il peggior dolore possibile. Un cambiamento negativo (post intervento chirurgico meno linea di base) indicava un miglioramento. La variazione percentuale è stata calcolata come: [(Mese 24-Baseline)/Baseline]*100%.
Mese 24
Dolore alle gambe su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Mese 24
I soggetti hanno completato i questionari valutando l'intensità del dolore avvertito alla gamba durante la visita preoperatoria e in tutte le visite postoperatorie. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala in cui zero indicava assenza di dolore e 100 rappresentava il peggior dolore possibile.
Mese 24
Variazione percentuale del dolore alle gambe su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Mese 24
I soggetti hanno completato i questionari valutando l'intensità del dolore avvertito alla gamba durante la visita preoperatoria e in tutte le visite postoperatorie. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala in cui zero indicava assenza di dolore e 100 rappresentava il peggior dolore possibile. Un cambiamento negativo (post intervento chirurgico meno linea di base) indicava un miglioramento. La variazione percentuale è stata calcolata come: [(Mese 24-Baseline)/Baseline]*100%.
Mese 24
Breve modulo 12 (SF-12v2) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Mese 24
L'SF-12v2, comprendente 12 domande relative alla salute e al benessere nelle quattro settimane precedenti, è stato somministrato ai soggetti prima dell'intervento e durante tutte le visite di follow-up. SF-12v2 rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno valutato da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): dolore corporeo, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate dalla condizione mentale, dalle limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, dal funzionamento sociale e dalla vitalità. In primo luogo, le otto scale sono state standardizzate utilizzando medie e deviazioni standard (DS) per la popolazione generale degli Stati Uniti. In secondo luogo, il PCS è stato valutato aggregando le otto scale utilizzando un algoritmo standardizzato. Infine, il PCS è stato standardizzato utilizzando una trasformazione lineare del punteggio t per avere una media di 50 e una SD di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti (intervallo previsto: 13-69).
Mese 24
Variazione percentuale in forma abbreviata 12 (SF-12v2) Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Mese 24
L'SF-12v2, comprendente 12 domande relative alla salute e al benessere nelle quattro settimane precedenti, è stato somministrato ai soggetti prima dell'intervento e durante tutte le visite di follow-up. SF-12v2 rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno valutato da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): dolore corporeo, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate dalla condizione mentale, dalle limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, dal funzionamento sociale e dalla vitalità. In primo luogo, le otto scale sono state standardizzate utilizzando medie e deviazioni standard (DS) per la popolazione generale degli Stati Uniti. In secondo luogo, il PCS è stato valutato aggregando le otto scale utilizzando un algoritmo standardizzato. Infine, il PCS è stato standardizzato utilizzando una trasformazione lineare del punteggio t per avere una media di 50 e una SD di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti (intervallo previsto: 13-69). La variazione percentuale è stata calcolata come [(Mese 24 - Baseline)/Baseline]*100%.
Mese 24
Modulo breve 12 (SF-12v2) Riepilogo componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: Mese 24
L'SF-12v2, comprendente 12 domande relative alla salute e al benessere nelle quattro settimane precedenti, è stato somministrato ai soggetti prima dell'intervento e durante tutte le visite di follow-up. SF-12v2 rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno valutato da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): dolore corporeo, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate dalla condizione mentale, dalle limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, dal funzionamento sociale e dalla vitalità. In primo luogo, le otto scale sono state standardizzate utilizzando medie e deviazioni standard (DS) per la popolazione generale degli Stati Uniti. In secondo luogo, MCS è stato valutato aggregando le otto scale utilizzando un algoritmo standardizzato. Infine, la MCS è stata standardizzata utilizzando una trasformazione lineare del punteggio t per avere una media di 50 e una SD di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti (intervallo previsto: 10-70).
Mese 24
Variazione percentuale nella forma breve 12 (SF-12v2) Riepilogo componente mentale (MCS)
Lasso di tempo: Mese 24
L'SF-12v2, comprendente 12 domande relative alla salute e al benessere nelle quattro settimane precedenti, è stato somministrato ai soggetti prima dell'intervento e durante tutte le visite di follow-up. SF-12v2 rappresenta lo stato di salute soggettivo complessivo misurando otto parametri relativi alla salute (ciascuno valutato da 0 [cattiva salute] a 100 [salute migliore]): dolore corporeo, salute mentale generale, percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate dalla condizione mentale, dalle limitazioni di ruolo causate da una condizione fisica, dal funzionamento sociale e dalla vitalità. In primo luogo, le otto scale sono state standardizzate utilizzando medie e deviazioni standard (DS) per la popolazione generale degli Stati Uniti. In secondo luogo, MCS è stato valutato aggregando le otto scale utilizzando un algoritmo standardizzato. Infine, la MCS è stata standardizzata utilizzando una trasformazione lineare del punteggio t per avere una media di 50 e una SD di 10 nella popolazione generale degli Stati Uniti (intervallo previsto: 10-70). La variazione percentuale è stata calcolata come [(Mese 24 - Baseline)/Baseline]*100%.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chronOS-050709

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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