Prospektive, multizentrische klinische Ergebnisstudie zur Bewertung des chronOS-Streifens in Kombination mit Knochenmarksaspirat

Einschlusskriterien:

1. Hat folgende Indikation zur posterolateralen Fusion (Querfortsatz- und Facettenfusion) mit posteriorer Stab- und Schraubenfixation:

   • Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) mit oder ohne Stenose. Die Diagnose von DDD erfordert Rücken- und/oder Beinschmerzen (radikulär) zusammen mit:

   1. Instabilität (≥ 3 mm Translation oder ≥ 5° Angulation); oder
   2. MRT-Bestätigung von Modic-Typ-1- oder -Typ-2-Veränderungen; oder
   3. Zonen mit hoher Intensität im Bandscheibenraum.
2. Hat ein oder zwei Bewegungssegmente, die zwischen L2 und S1 verschmolzen werden müssen;
3. Skelettreifer Erwachsener, zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt;
4. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score ≥ 30 (von 100);
5. Hat mindestens 6 Monate konservative Therapie abgeschlossen, die physikalische Therapie, Verstrebungen, systemische oder injizierte Medikamente umfassen kann;
6. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren;
7. Persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Drei oder mehr zu fusionierende Bewegungssegmente;
2. Degenerative Skoliose, definiert als Cobb-Winkel > 10° auf jeder Ebene der Lendenwirbelsäule;
3. Hatte eine frühere interkorporelle Fusion oder einen posterolateralen Fusionsversuch auf irgendeiner Ebene der Lendenwirbelsäule;
4. Aktive systemische oder lokale Infektion;
5. Bekannte oder dokumentierte Vorgeschichte von übertragbaren Krankheiten, einschließlich AIDS und HIV;
6. Aktive Hepatitis (in medizinischer Behandlung innerhalb von zwei Jahren);
7. Aktive rheumatoide Arthritis, nicht kontrollierter Diabetes mellitus oder andere Erkrankungen, die eine signifikante Erhöhung des Operationsrisikos darstellen oder die normale Heilung beeinträchtigen würden;
8. Immunsupprimiert oder hat systemische Steroide, ausgenommen nasale Steroide, in jeder Dosis täglich für > 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate erhalten;
9. Bekannte Vorgeschichte von Morbus Paget, Osteomalazie oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung;
10. Osteopenie oder Osteoporose: Ein Screening-Fragebogen für Osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation), wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die eine Knochenmineraldichtemessung mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) benötigen. Wenn DXA erforderlich ist, wird der Ausschluss als ein DXA-Knochendichte-gemessener T-Score von weniger als oder gleich -1,0 definiert.
11. Krankhafte Adipositas, definiert als ein Body-Mass-Index > 40 kg/m2 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund über dem idealen Körpergewicht;
12. Aktive Malignität. Ein Patient mit einer Vorgeschichte eines invasiven Malignoms (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, er wird mit kurativer Absicht behandelt und es gibt seit mehr als 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome des Malignoms;
13. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol);
14. Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden;
15. Beteiligt an der Studie eines anderen Prüfpräparats, das das Ergebnis beeinflussen kann;
16. Anamnese von psychosozialen Störungen, die das genaue Ausfüllen der Bewertungsskalen für die Selbstauskunft verhindern könnten;
17. Patienten, die inhaftiert sind.