Estudio prospectivo de resultados clínicos multicéntrico que evalúa la tira chronOS combinada con aspirado de médula ósea

Criterios de inclusión:

1. Tiene la siguiente indicación para la fusión posterolateral (apófisis transversa y fusión facetaria) con fijación posterior con varilla y tornillo:

   • Enfermedad Degenerativa del Disco (DDD), con o sin estenosis. El diagnóstico de DDD requiere dolor de espalda y/o pierna (radicular) junto con:

   1. Inestabilidad (≥ 3 mm de traslación o ≥ 5° de angulación); o
   2. Confirmación de MRI de cambios Modic Tipo 1 o Tipo 2; o
   3. Zonas de alta intensidad en el espacio discal.
2. Tiene uno o dos segmentos de movimiento para fusionarse entre L2 y S1;
3. Adulto esqueléticamente maduro, al menos 18 años de edad al momento de la cirugía;
4. Puntaje del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry ≥ 30 (de 100);
5. Ha completado al menos 6 meses de terapia conservadora, que puede incluir fisioterapia, aparatos ortopédicos, medicamentos sistémicos o inyectados;
6. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio;
7. Documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tres o más segmentos de movimiento para fusionar;
2. Escoliosis degenerativa, definida como ángulo de Cobb > 10° en cualquier nivel de la columna lumbar;
3. Ha tenido una fusión intersomática previa o un intento de fusión posterolateral en cualquier nivel de la columna lumbar;
4. Infección sistémica o local activa;
5. Antecedentes conocidos o documentados de enfermedades transmisibles, incluidos el SIDA y el VIH;
6. Hepatitis activa (recibir tratamiento médico dentro de los dos años);
7. Artritis reumatoide activa, diabetes mellitus no controlada o cualquier otra condición médica que represente un aumento significativo en el riesgo quirúrgico o interfiera con la cicatrización normal;
8. Inmunológicamente suprimido, o ha recibido esteroides sistémicos, excluyendo esteroides nasales, en cualquier dosis diaria durante > 1 mes en los últimos 12 meses;
9. Antecedentes conocidos de enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica;
10. Osteopenia u osteoporosis: se utilizará un cuestionario de detección de osteoporosis, SCORE (Estimación simple calculada del riesgo de osteoporosis), para evaluar a los pacientes que requieren una medición de la densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Si se requiere DXA, la exclusión se definirá como una puntuación T medida de densidad ósea DXA menor o igual a -1.0.
11. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40 kg/m2 o un peso de más de 100 libras por encima del peso corporal ideal;
12. Malignidad activa. Un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de malignidad durante más de 5 años;
13. Antecedentes actuales o recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol);
14. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio;
15. Involucrado en el estudio de otro producto en investigación que puede afectar el resultado;
16. Antecedentes de trastornos psicosociales que podrían impedir la correcta realización de las escalas de evaluación de autoinforme;
17. Pacientes que están encarcelados.