Prospektive, multi-center kliniske resultater undersøgelse evaluering af chronOS-strimlen kombineret med knoglemarvsaspirat

Inklusionskriterier:

1. Har følgende indikation for posterolateral fusion (tværgående proces og facetfusion) med posterior stang og skruefiksering:

   • Degenerative Disc Disease (DDD), med eller uden stenose. Diagnose af DDD kræver ryg og/eller ben (radikulære) smerter sammen med:

   1. Ustabilitet (≥ 3 mm translation eller ≥ 5° vinkling); eller
   2. MR-bekræftelse af Modic Type 1 eller Type 2 ændringer; eller
   3. Højintensitetszoner i diskpladsen.
2. Har et eller to bevægelsessegment(er), der skal smeltes mellem L2 og S1;
3. Skeletmoden voksen, mindst 18 år gammel på operationstidspunktet;
4. Oswestry lænderygsmerter Spørgeskemascore ≥ 30 (ud af 100);
5. Har gennemført mindst 6 måneders konservativ terapi, som kan omfatte fysioterapi, afstivning, systemisk eller injiceret medicin;
6. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer;
7. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tre eller flere bevægelsessegmenter, der skal smeltes;
2. Degenerativ skoliose, defineret som Cobb-vinkel > 10° på ethvert niveau i lændehvirvelsøjlen;
3. Har haft et tidligere interbody-fusion eller posterolateralt fusionsforsøg på et hvilket som helst niveau af lændehvirvelsøjlen;
4. Aktiv systemisk eller lokal infektion;
5. Kendt eller dokumenteret historie med overførbar sygdom, herunder AIDS og HIV;
6. Aktiv Hepatitis (modtager medicinsk behandling inden for to år);
7. Aktiv reumatoid arthritis, ikke-kontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville repræsentere en signifikant stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling;
8. Immunologisk undertrykt eller har modtaget systemiske steroider, eksklusive nasale steroider, i enhver dosis dagligt i > 1 måned inden for de sidste 12 måneder;
9. Kendt historie med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;
10. Osteopeni eller osteoporose: Et screeningsspørgeskema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), vil blive brugt til at screene patienter, som kræver en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) knoglemineraltæthedsmåling. Hvis DXA er påkrævet, vil udelukkelse blive defineret som en DXA knogletæthed målt T-score mindre end eller lig med -1,0.
11. Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40 kg/m2 eller vægt mere end 100 pounds over den ideelle kropsvægt;
12. Aktiv malignitet. En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mere end 5 år;
13. Aktuel eller nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol);
14. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden;
15. Involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet;
16. Historie om psykosociale lidelser, der kunne forhindre nøjagtig udfyldelse af selvrapporteringsvurderingsskalaer;
17. Patienter, der er fængslet.