Étude prospective multicentrique sur les résultats cliniques évaluant la bandelette chronOS combinée à l'aspiration de moelle osseuse

Critère d'intégration:

1. A l'indication suivante pour la fusion postéro-latérale (processus transverse et fusion facettaire) avec fixation postérieure par tige et vis :

   • Discopathie dégénérative (DDD), avec ou sans sténose. Le diagnostic de DDD nécessite des douleurs au dos et/ou aux jambes (radiculaires) ainsi que :

   1. Instabilité (translation ≥ 3 mm ou angulation ≥ 5°); ou
   2. Confirmation par IRM des changements Modic de type 1 ou de type 2 ; ou
   3. Zones de haute intensité dans l'espace disque.
2. A un ou deux segments de mouvement à fusionner entre L2 et S1 ;
3. Adulte au squelette mature, âgé d'au moins 18 ans au moment de la chirurgie ;
4. score du questionnaire d'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ≥ 30 (sur 100) ;
5. A suivi au moins 6 mois de thérapie conservatrice, qui peut inclure de la physiothérapie, des corsets, des médicaments systémiques ou injectés ;
6. Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude ;
7. Document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Trois segments de mouvement ou plus à fusionner ;
2. Scoliose dégénérative, définie comme un angle de Cobb > 10° à n'importe quel niveau de la colonne lombaire ;
3. A déjà eu une tentative de fusion intersomatique ou de fusion postéro-latérale à n'importe quel niveau de la colonne lombaire ;
4. Infection systémique ou locale active ;
5. Antécédents connus ou documentés de maladies transmissibles, y compris le SIDA et le VIH ;
6. Hépatite active (recevant un traitement médical dans les deux ans);
7. Polyarthrite rhumatoïde active, diabète sucré non contrôlé ou toute autre condition médicale qui représenterait une augmentation significative du risque chirurgical ou interférerait avec la guérison normale ;
8. Immunologiquement déprimé, ou a reçu des stéroïdes systémiques, à l'exclusion des stéroïdes nasaux, à n'importe quelle dose quotidienne pendant > 1 mois au cours des 12 derniers mois ;
9. Antécédents connus de maladie de Paget, d'ostéomalacie ou de toute autre maladie osseuse métabolique ;
10. Ostéopénie ou ostéoporose : Un questionnaire de dépistage de l'ostéoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation), sera utilisé pour dépister les patients qui nécessitent une mesure de la densité minérale osseuse par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Si la DXA est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré par la densité osseuse DXA inférieur ou égal à -1,0.
11. Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ou un poids supérieur à 100 livres au-dessus du poids corporel idéal ;
12. Malignité active. Un patient ayant des antécédents de toute tumeur maligne invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il ne soit traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis plus de 5 ans ;
13. Antécédents actuels ou récents (au cours des 2 dernières années) de toxicomanie (par exemple, drogues récréatives, narcotiques ou alcool);
14. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
15. Impliqué dans l'étude d'un autre produit expérimental qui peut affecter les résultats ;
16. Antécédents de troubles psychosociaux qui pourraient empêcher de remplir correctement les échelles d'auto-évaluation ;
17. Les patients incarcérés.