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Effetti dell'esercizio sull'obesità addominale e sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari

1 agosto 2013 aggiornato da: Bob Ross, Queen's University

Effetti dose-risposta dell'esercizio sull'obesità addominale e sui fattori di rischio per CVD negli uomini e nelle donne.

Gli investigatori randomizzeranno uomini e donne addominali obesi ad aumentato rischio per la salute a una delle seguenti 4 condizioni: 1) Nessun esercizio, controlli della lista di attesa (C), 2) Basso volume, esercizio a bassa intensità (LVLI), 3) Alto volume , esercizio a bassa intensità (HVLI), 4) Basso volume, esercizio ad alta intensità (LVHI).

Lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti della variazione della dose di esercizio (dispendio energetico, kcal) o dell'intensità (relativa al VO2max (fitness cardiorespiratorio)) sulla circonferenza della vita e sulla tolleranza al glucosio. Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi: 1) Che la riduzione della circonferenza della vita e il miglioramento della tolleranza al glucosio in risposta a tutti i trattamenti saranno maggiori rispetto ai controlli. 2) La riduzione della circonferenza della vita e il miglioramento della tolleranza al glucosio in HVLI e LVHI saranno maggiori di LVLI. 3) Che le ipotesi 1 e 2 sono vere indipendentemente dal genere.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • School of Kinesiology and Health Studies, Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 40 e i 60 anni. La fascia di età inferiore per uomini e donne è selezionata per aiutare a garantire il reclutamento di un campione con sindrome metabolica poiché la prevalenza della sindrome metabolica è significativamente correlata all'età. La selezione di 60 anni per la fascia di età superiore riflette le preoccupazioni che abbiamo randomizzato gli adulti più anziani nel gruppo di esercizi ad alta intensità in cui l'esercizio al 75-80% del massimo può essere difficile da raggiungere e probabilmente associato a un aumento delle lesioni ortopediche e quindi, scarsa compliance. Abbiamo anche considerato di abbassare la fascia di età inferiore da 40 a 35 anni, ma abbiamo deciso di non farlo per aumentare il rapporto costo-efficacia del reclutamento (ad esempio, garantire una maggiore resa di quelli con sindrome metabolica).
  • Addominale obeso (circonferenza vita maggiore di 88 e 102 cm rispettivamente per donne e uomini) e NCEP-ATPIII definita Sindrome Metabolica. L'obesità addominale per i non caucasici sarà determinata utilizzando i valori suggeriti dalla International Diabetes Federation.
  • Stile di vita sedentario (attività fisica pianificata ai fini della salute un giorno alla settimana o meno).
  • Peso stabile (± 2 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • BMI inferiore a 40 kg/m2 (perché un intervento basato sullo stile di vita da solo per la riduzione dell'obesità è l'ideale per le persone con un BMI inferiore a 40 kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione fisica che renderebbe l'intervento molto difficile o non sicuro secondo il medico del paziente, compresa la storia di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica negli ultimi 6 mesi; malattia delle arterie periferiche, angina instabile o ischemia.
  • Diabete.
  • Attuali fumatori.
  • Consumo di alcol > 21 drink a settimana.
  • Prevede di trasferirsi dalla zona.
  • Partecipare a un altro studio di ricerca.
  • Clinicamente giudicato inadatto alla partecipazione o all'adesione come determinato dal medico del partecipante.
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
  • Per le donne, gravidanza pianificata nel prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Esercizio: LVLI
basso volume, bassa intensità
basso volume, bassa intensità
Comparatore attivo: Esercizio: HVLI
alto volume, bassa intensità
alto volume, bassa intensità
Comparatore attivo: Esercizio: LVHI
basso volume, alta intensità
basso volume, alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hudson, MD,PhD, Queen's University
  • Investigatore principale: Miu Lam, PhD, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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