- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00955071
Effetti dell'esercizio sull'obesità addominale e sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari
Effetti dose-risposta dell'esercizio sull'obesità addominale e sui fattori di rischio per CVD negli uomini e nelle donne.
Gli investigatori randomizzeranno uomini e donne addominali obesi ad aumentato rischio per la salute a una delle seguenti 4 condizioni: 1) Nessun esercizio, controlli della lista di attesa (C), 2) Basso volume, esercizio a bassa intensità (LVLI), 3) Alto volume , esercizio a bassa intensità (HVLI), 4) Basso volume, esercizio ad alta intensità (LVHI).
Lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti della variazione della dose di esercizio (dispendio energetico, kcal) o dell'intensità (relativa al VO2max (fitness cardiorespiratorio)) sulla circonferenza della vita e sulla tolleranza al glucosio. Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi: 1) Che la riduzione della circonferenza della vita e il miglioramento della tolleranza al glucosio in risposta a tutti i trattamenti saranno maggiori rispetto ai controlli. 2) La riduzione della circonferenza della vita e il miglioramento della tolleranza al glucosio in HVLI e LVHI saranno maggiori di LVLI. 3) Che le ipotesi 1 e 2 sono vere indipendentemente dal genere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- School of Kinesiology and Health Studies, Queen's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 40 e i 60 anni. La fascia di età inferiore per uomini e donne è selezionata per aiutare a garantire il reclutamento di un campione con sindrome metabolica poiché la prevalenza della sindrome metabolica è significativamente correlata all'età. La selezione di 60 anni per la fascia di età superiore riflette le preoccupazioni che abbiamo randomizzato gli adulti più anziani nel gruppo di esercizi ad alta intensità in cui l'esercizio al 75-80% del massimo può essere difficile da raggiungere e probabilmente associato a un aumento delle lesioni ortopediche e quindi, scarsa compliance. Abbiamo anche considerato di abbassare la fascia di età inferiore da 40 a 35 anni, ma abbiamo deciso di non farlo per aumentare il rapporto costo-efficacia del reclutamento (ad esempio, garantire una maggiore resa di quelli con sindrome metabolica).
- Addominale obeso (circonferenza vita maggiore di 88 e 102 cm rispettivamente per donne e uomini) e NCEP-ATPIII definita Sindrome Metabolica. L'obesità addominale per i non caucasici sarà determinata utilizzando i valori suggeriti dalla International Diabetes Federation.
- Stile di vita sedentario (attività fisica pianificata ai fini della salute un giorno alla settimana o meno).
- Peso stabile (± 2 kg) per 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- BMI inferiore a 40 kg/m2 (perché un intervento basato sullo stile di vita da solo per la riduzione dell'obesità è l'ideale per le persone con un BMI inferiore a 40 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Compromissione fisica che renderebbe l'intervento molto difficile o non sicuro secondo il medico del paziente, compresa la storia di infarto del miocardio, ictus, intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica negli ultimi 6 mesi; malattia delle arterie periferiche, angina instabile o ischemia.
- Diabete.
- Attuali fumatori.
- Consumo di alcol > 21 drink a settimana.
- Prevede di trasferirsi dalla zona.
- Partecipare a un altro studio di ricerca.
- Clinicamente giudicato inadatto alla partecipazione o all'adesione come determinato dal medico del partecipante.
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato.
- Per le donne, gravidanza pianificata nel prossimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Comparatore attivo: Esercizio: LVLI
basso volume, bassa intensità
|
basso volume, bassa intensità
|
|
Comparatore attivo: Esercizio: HVLI
alto volume, bassa intensità
|
alto volume, bassa intensità
|
|
Comparatore attivo: Esercizio: LVHI
basso volume, alta intensità
|
basso volume, alta intensità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hudson, MD,PhD, Queen's University
- Investigatore principale: Miu Lam, PhD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cowan TE, Brennan AM, Stotz PJ, Clarke J, Lamarche B, Ross R. Separate Effects of Exercise Amount and Intensity on Adipose Tissue and Skeletal Muscle Mass in Adults with Abdominal Obesity. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1696-1703. doi: 10.1002/oby.22304. Epub 2018 Sep 27.
- Ross R, Hudson R, Stotz PJ, Lam M. Effects of exercise amount and intensity on abdominal obesity and glucose tolerance in obese adults: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Mar 3;162(5):325-34. doi: 10.7326/M14-1189.
- Ross R, Hudson R, Day AG, Lam M. Dose-response effects of exercise on abdominal obesity and risk factors for cardiovascular disease in adults: study rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2013 Jan;34(1):155-60. doi: 10.1016/j.cct.2012.10.010. Epub 2012 Nov 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ross 2009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .