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An Adhesion Reduction Plan in the Management of the Surgical Open Abdomen

2 aprile 2020 aggiornato da: William Chiu, University of Maryland, Baltimore

Effect of an Adhesion Reduction Plan on Enteric Adhesions, Obstruction, and Fistulae in the Management of the Surgical Open Abdomen: A Prospective, Randomized Clinical Trial in Trauma and Emergency General Surgery

The purpose of this study is to determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adhesions are a common consequence of abdominal surgery. Trauma and emergency general surgery patients may require an open abdomen and undergo a series of abdominal operations, which may be increasingly complicated by the presence of adhesions. Adhesions appear soon after the initial operation and gradually mature within days. The effects of adhesion development on subsequent surgery may include: increased procedure time; difficulty differentiating, exposing, and accessing tissue planes; and increased risk of inadvertent enterotomy. Complications of adhesions include enteric obstruction and enterocutaneous fistulae. This study will determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the extent and severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Trauma patients with open abdomen after initial laparotomy
  • Emergency surgery patients with open abdomen after initial laparotomy
  • Able to obtain consent from patient or LAR before any research initiated

Exclusion Criteria:

  • Seprafilm application at initial laparotomy
  • Patient is a prisoner
  • Inability to obtain informed consent
  • Consentable person does not speak English

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adhesion Reduction Plan
Lysis of adhesions and application of Seprafilm
Procedura: Adhesion Reduction Plan
Lysis of adhesions and application of a minimum of 4 sheets of a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane
Altri nomi:
  • Seprafilm
Nessun intervento: Standard Management
Standard management and no application of Seprafilm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Extent and severity of adhesions
Lasso di tempo: Each abdominal re-entry and re-exploration
Each abdominal re-entry and re-exploration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time for lysis of adhesions
Lasso di tempo: Each abdominal re-entry and re-exploration
Each abdominal re-entry and re-exploration
Incidence of complications
Lasso di tempo: Hospital admission
Hospital admission

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: William C. Chiu, M.D., University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00043289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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