- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01010464
An Adhesion Reduction Plan in the Management of the Surgical Open Abdomen
2 april 2020 uppdaterad av: William Chiu, University of Maryland, Baltimore
Effect of an Adhesion Reduction Plan on Enteric Adhesions, Obstruction, and Fistulae in the Management of the Surgical Open Abdomen: A Prospective, Randomized Clinical Trial in Trauma and Emergency General Surgery
The purpose of this study is to determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Adhesions are a common consequence of abdominal surgery.
Trauma and emergency general surgery patients may require an open abdomen and undergo a series of abdominal operations, which may be increasingly complicated by the presence of adhesions.
Adhesions appear soon after the initial operation and gradually mature within days.
The effects of adhesion development on subsequent surgery may include: increased procedure time; difficulty differentiating, exposing, and accessing tissue planes; and increased risk of inadvertent enterotomy.
Complications of adhesions include enteric obstruction and enterocutaneous fistulae.
This study will determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the extent and severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Trauma patients with open abdomen after initial laparotomy
- Emergency surgery patients with open abdomen after initial laparotomy
- Able to obtain consent from patient or LAR before any research initiated
Exclusion Criteria:
- Seprafilm application at initial laparotomy
- Patient is a prisoner
- Inability to obtain informed consent
- Consentable person does not speak English
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Adhesion Reduction Plan
Lysis of adhesions and application of Seprafilm
|
Lysis of adhesions and application of a minimum of 4 sheets of a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standard Management
Standard management and no application of Seprafilm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Extent and severity of adhesions
Tidsram: Each abdominal re-entry and re-exploration
|
Each abdominal re-entry and re-exploration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Time for lysis of adhesions
Tidsram: Each abdominal re-entry and re-exploration
|
Each abdominal re-entry and re-exploration
|
Incidence of complications
Tidsram: Hospital admission
|
Hospital admission
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William C. Chiu, M.D., University of Maryland, College Park
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2009
Första postat (Uppskatta)
10 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00043289
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Öppna buken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringOpen-label placebosSchweiz
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon
-
Cork University HospitalAvslutadOpen Reduction Internal Fixation (ORIF) av Lateral MalleolusIrland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuOpen Globe skada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Methodist Health SystemRekryteringPenetrerande Trauma Registry och Open Source DataFörenta staterna
-
University of Campinas, BrazilRekryteringEndoftalmit | Moxifloxacin | Open Globe skada | Posttraumatisk endoftalmitBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... och andra samarbetspartnersRekryteringFas II, Open-label, Parallell 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniska prövningar på Adhesion Reduction Plan
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAvslutadSmärta, Akut | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Chattem, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Angiotech PharmaceuticalsAvslutadMyomKanada, Tyskland, Nederländska Antillerna