- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01010464
An Adhesion Reduction Plan in the Management of the Surgical Open Abdomen
2 de abril de 2020 atualizado por: William Chiu, University of Maryland, Baltimore
Effect of an Adhesion Reduction Plan on Enteric Adhesions, Obstruction, and Fistulae in the Management of the Surgical Open Abdomen: A Prospective, Randomized Clinical Trial in Trauma and Emergency General Surgery
The purpose of this study is to determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adhesions are a common consequence of abdominal surgery.
Trauma and emergency general surgery patients may require an open abdomen and undergo a series of abdominal operations, which may be increasingly complicated by the presence of adhesions.
Adhesions appear soon after the initial operation and gradually mature within days.
The effects of adhesion development on subsequent surgery may include: increased procedure time; difficulty differentiating, exposing, and accessing tissue planes; and increased risk of inadvertent enterotomy.
Complications of adhesions include enteric obstruction and enterocutaneous fistulae.
This study will determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the extent and severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Trauma patients with open abdomen after initial laparotomy
- Emergency surgery patients with open abdomen after initial laparotomy
- Able to obtain consent from patient or LAR before any research initiated
Exclusion Criteria:
- Seprafilm application at initial laparotomy
- Patient is a prisoner
- Inability to obtain informed consent
- Consentable person does not speak English
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Adhesion Reduction Plan
Lysis of adhesions and application of Seprafilm
|
Lysis of adhesions and application of a minimum of 4 sheets of a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Standard Management
Standard management and no application of Seprafilm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Extent and severity of adhesions
Prazo: Each abdominal re-entry and re-exploration
|
Each abdominal re-entry and re-exploration
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Time for lysis of adhesions
Prazo: Each abdominal re-entry and re-exploration
|
Each abdominal re-entry and re-exploration
|
Incidence of complications
Prazo: Hospital admission
|
Hospital admission
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William C. Chiu, M.D., University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00043289
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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