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An Adhesion Reduction Plan in the Management of the Surgical Open Abdomen

2 de abril de 2020 atualizado por: William Chiu, University of Maryland, Baltimore

Effect of an Adhesion Reduction Plan on Enteric Adhesions, Obstruction, and Fistulae in the Management of the Surgical Open Abdomen: A Prospective, Randomized Clinical Trial in Trauma and Emergency General Surgery

The purpose of this study is to determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adhesions are a common consequence of abdominal surgery. Trauma and emergency general surgery patients may require an open abdomen and undergo a series of abdominal operations, which may be increasingly complicated by the presence of adhesions. Adhesions appear soon after the initial operation and gradually mature within days. The effects of adhesion development on subsequent surgery may include: increased procedure time; difficulty differentiating, exposing, and accessing tissue planes; and increased risk of inadvertent enterotomy. Complications of adhesions include enteric obstruction and enterocutaneous fistulae. This study will determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the extent and severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Trauma patients with open abdomen after initial laparotomy
  • Emergency surgery patients with open abdomen after initial laparotomy
  • Able to obtain consent from patient or LAR before any research initiated

Exclusion Criteria:

  • Seprafilm application at initial laparotomy
  • Patient is a prisoner
  • Inability to obtain informed consent
  • Consentable person does not speak English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adhesion Reduction Plan
Lysis of adhesions and application of Seprafilm
Lysis of adhesions and application of a minimum of 4 sheets of a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane
Outros nomes:
  • Seprafilme
Sem intervenção: Standard Management
Standard management and no application of Seprafilm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Extent and severity of adhesions
Prazo: Each abdominal re-entry and re-exploration
Each abdominal re-entry and re-exploration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time for lysis of adhesions
Prazo: Each abdominal re-entry and re-exploration
Each abdominal re-entry and re-exploration
Incidence of complications
Prazo: Hospital admission
Hospital admission

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William C. Chiu, M.D., University of Maryland, College Park

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00043289

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adhesion Reduction Plan

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