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An Adhesion Reduction Plan in the Management of the Surgical Open Abdomen

2020年4月2日 更新者:William Chiu、University of Maryland, Baltimore

Effect of an Adhesion Reduction Plan on Enteric Adhesions, Obstruction, and Fistulae in the Management of the Surgical Open Abdomen: A Prospective, Randomized Clinical Trial in Trauma and Emergency General Surgery

The purpose of this study is to determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

Adhesions are a common consequence of abdominal surgery. Trauma and emergency general surgery patients may require an open abdomen and undergo a series of abdominal operations, which may be increasingly complicated by the presence of adhesions. Adhesions appear soon after the initial operation and gradually mature within days. The effects of adhesion development on subsequent surgery may include: increased procedure time; difficulty differentiating, exposing, and accessing tissue planes; and increased risk of inadvertent enterotomy. Complications of adhesions include enteric obstruction and enterocutaneous fistulae. This study will determine whether an adhesion reduction plan, consisting of early adhesion prevention and application of a bioresorbable membrane is effective in reducing the extent and severity of adhesions and the incidence of complications in managing the open abdomen in trauma and emergency general surgery.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
        • University of Maryland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Trauma patients with open abdomen after initial laparotomy
  • Emergency surgery patients with open abdomen after initial laparotomy
  • Able to obtain consent from patient or LAR before any research initiated

Exclusion Criteria:

  • Seprafilm application at initial laparotomy
  • Patient is a prisoner
  • Inability to obtain informed consent
  • Consentable person does not speak English

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Adhesion Reduction Plan
Lysis of adhesions and application of Seprafilm
Lysis of adhesions and application of a minimum of 4 sheets of a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane
他の名前:
  • セプラフィルム
介入なし:Standard Management
Standard management and no application of Seprafilm

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Extent and severity of adhesions
時間枠:Each abdominal re-entry and re-exploration
Each abdominal re-entry and re-exploration

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Time for lysis of adhesions
時間枠:Each abdominal re-entry and re-exploration
Each abdominal re-entry and re-exploration
Incidence of complications
時間枠:Hospital admission
Hospital admission

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William C. Chiu, M.D.、University of Maryland, College Park

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HP-00043289

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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