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EVL (legatura endoscopica delle varici) più vasocostrittore vs legatura più PPI (inibitore della pompa protonica) nel controllo del sanguinamento acuto delle varici esofagee (EVL)

27 aprile 2010 aggiornato da: National Science Council, Taiwan

Uno studio randomizzato e controllato di Ligation Plus Vasocostrittore rispetto a Ligation Plus Inibitore della pompa protonica nel controllo del sanguinamento acuto da varici esofagee

Precedenti studi hanno dimostrato che la combinazione della terapia endoscopica con vasocostrittore è migliore del solo vasocostrittore o della sola terapia endoscopica per ottenere l'emostasi efficace del sanguinamento acuto da varici. La logica dell'uso del vasocostrittore è quella di migliorare l'efficacia dell'emostasi mediante terapia endoscopica. Al giorno d'oggi, la legatura endoscopica delle varici (EVL) ha sostituito la scleroterapia iniettiva endoscopica (EIS) come trattamento endoscopico di scelta nell'arresto dell'emorragia acuta da varici esofagee. L'EVL da solo può raggiungere un'emotasi fino al 97% anche in caso di emorragia da varici attiva. Tuttavia, si può riscontrare un risanguinamento precoce dovuto all'ulcera indotta dalla legatura. Sembra che la prevenzione delle ulcere esofagee e del sanguinamento da parte di un inibitore della pompa protonica possa essere più logica rispetto all'uso di un vasocostrittore dopo la cessazione del sanguinamento da EVL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la combinazione della terapia endoscopica con vasocostrittore è migliore del solo vasocostrittore o della sola terapia endoscopica per ottenere l'emostasi efficace del sanguinamento acuto da varici. La logica dell'uso del vasocostrittore è quella di migliorare l'efficacia dell'emostasi mediante terapia endoscopica. Al giorno d'oggi, la legatura endoscopica delle varici (EVL) ha sostituito la scleroterapia iniettiva endoscopica (EIS) come trattamento endoscopico di scelta nell'arresto dell'emorragia acuta da varici esofagee. L'EVL da solo può raggiungere un'emotasi fino al 97% anche in caso di emorragia da varici attiva. Tuttavia, si può riscontrare un risanguinamento precoce dovuto all'ulcera indotta dalla legatura. Sembra che la prevenzione delle ulcere esofagee e del sanguinamento da parte di un inibitore della pompa protonica possa essere più logica rispetto all'uso di un vasocostrittore dopo la cessazione del sanguinamento da EVL.

Pertanto, abbiamo progettato uno studio controllato per confrontare l'emostasi iniziale, il tasso di risanguinamento precoce nei pazienti cirrotici che presentano sanguinamento acuto da varici che ricevevano EVL di emergenza più infusione di somatostatina o infusione di losec per 5 giorni.

OBIETTIVI:

Valutare se la combinazione di EVL e somatostatina sia superiore alla combinazione di EVL e losec in termini di efficacia nell'arresto del sanguinamento acuto da varici esofagee e del risanguinamento molto precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'eziologia dell'ipertensione portale è la cirrosi.
  • Fascia di età tra i 18-80 anni.
  • Pazienti che presentano sanguinamento acuto da varici esofagee comprovato da endoscopia di emergenza entro 12 ore. (Il sanguinamento acuto da varici esofagee è stato definito come: (1) quando il sangue è stato visto direttamente dall'endoscopia uscire da una varice esofagea (sanguinamento attivo), o (2) quando i pazienti presentavano segni di colore rosso sulle loro varici esofagee con sangue nell'esofago o stomaco e nessun altro potenziale sito di sanguinamento identificato (sanguinamento inattivo).
  • L'EVL viene eseguito dopo la conferma del sanguinamento acuto da varici esofagee. Tempo di iscrizione: immediatamente dopo il completamento dell'EVL e l'arresto dell'emorragia da varici.

Criteri di esclusione:

  • Associazione con gravi malattie sistemiche, come sepsi, BPCO, uremia
  • Associazione con sanguinamento da varici gastriche
  • Fallimento nel controllo del sanguinamento mediante EVL di emergenza
  • I pazienti moribondi sono deceduti entro 12 ore dall'arruolamento
  • Non cooperativo
  • Hai mai ricevuto EIS, EVL entro un mese prima dell'indice di sanguinamento
  • Punteggi di Child-Pugh > 13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EVL + vasocostrittore
All'arruolamento è stata istituita somatostatina 6 mg in 500 cc di destrosio al 5%, 250 μg di infusione endovenosa in bolo lento seguita da 250 μg all'ora (6 mg/24 ore) o terlipressina 2 mg in bolo seguita da 1 mg ogni 6 ore per 5 giorni. L'uso della somatostatina o della glipressina era a discrezione dei medici incaricati.
All'arruolamento è stata istituita somatostatina 6 mg in 500 cc di destrosio al 5%, 250 μg di infusione endovenosa in bolo lento seguita da 250 μg all'ora (6 mg/24 ore) o terlipressina 2 mg in bolo seguita da 1 mg ogni 6 ore per 5 giorni. L'uso della somatostatina o della glipressina era a discrezione dei medici incaricati.
Altri nomi:
  • la somatostatina e la terlipressina sono vasocostrittori.
Sperimentale: EVL + PPI
Pantoloc 40 mg per via endovenosa al giorno è stato istituito al momento dell'arruolamento e continuato per 5
Pantoloc IV. infusione al giorno
Altri nomi:
  • pantoloc, un inibitore della pompa protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'emostasi iniziale
Lasso di tempo: 5 giorni

Definizione di emostasi iniziale L'emostasi iniziale è stata definita come il raggiungimento di un periodo senza sanguinamento di 24 ore entro le prime 48 ore dopo il trattamento insieme a segni vitali stabili sulla base dei criteri di consenso di Baveno.

Il risanguinamento molto precoce è stato definito come: il sanguinamento dell'UGI si è verificato dopo l'emostasi iniziale ed entro 5 giorni dall'arruolamento. È stato dimostrato che il sanguinamento dell'UGI proveniva da varici esofagee.

5 giorni
risanguinamento molto precoce
Lasso di tempo: 48-120 ore dopo il trattamento
Il risanguinamento molto precoce è definito come episodi di sanguinamento da varici 48-120 ore dopo il trattamento.
48-120 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di trasfusione di sangue entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
È stata registrata la quantità di trasfusioni di sangue durante il ricovero.
42 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: entro 42 giorni
La mortalità entro 42 giorni è stata registrata e confrontata.
entro 42 giorni
La dimensione e il numero di ulcere sulle varici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Se p't è d'accordo, viene eseguita una seconda endoscopia per rilevare le ulcere.
2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gin-Ho Lo, E-Da Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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