- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01112852
EVL (legatura endoscopica delle varici) più vasocostrittore vs legatura più PPI (inibitore della pompa protonica) nel controllo del sanguinamento acuto delle varici esofagee (EVL)
Uno studio randomizzato e controllato di Ligation Plus Vasocostrittore rispetto a Ligation Plus Inibitore della pompa protonica nel controllo del sanguinamento acuto da varici esofagee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che la combinazione della terapia endoscopica con vasocostrittore è migliore del solo vasocostrittore o della sola terapia endoscopica per ottenere l'emostasi efficace del sanguinamento acuto da varici. La logica dell'uso del vasocostrittore è quella di migliorare l'efficacia dell'emostasi mediante terapia endoscopica. Al giorno d'oggi, la legatura endoscopica delle varici (EVL) ha sostituito la scleroterapia iniettiva endoscopica (EIS) come trattamento endoscopico di scelta nell'arresto dell'emorragia acuta da varici esofagee. L'EVL da solo può raggiungere un'emotasi fino al 97% anche in caso di emorragia da varici attiva. Tuttavia, si può riscontrare un risanguinamento precoce dovuto all'ulcera indotta dalla legatura. Sembra che la prevenzione delle ulcere esofagee e del sanguinamento da parte di un inibitore della pompa protonica possa essere più logica rispetto all'uso di un vasocostrittore dopo la cessazione del sanguinamento da EVL.
Pertanto, abbiamo progettato uno studio controllato per confrontare l'emostasi iniziale, il tasso di risanguinamento precoce nei pazienti cirrotici che presentano sanguinamento acuto da varici che ricevevano EVL di emergenza più infusione di somatostatina o infusione di losec per 5 giorni.
OBIETTIVI:
Valutare se la combinazione di EVL e somatostatina sia superiore alla combinazione di EVL e losec in termini di efficacia nell'arresto del sanguinamento acuto da varici esofagee e del risanguinamento molto precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'eziologia dell'ipertensione portale è la cirrosi.
- Fascia di età tra i 18-80 anni.
- Pazienti che presentano sanguinamento acuto da varici esofagee comprovato da endoscopia di emergenza entro 12 ore. (Il sanguinamento acuto da varici esofagee è stato definito come: (1) quando il sangue è stato visto direttamente dall'endoscopia uscire da una varice esofagea (sanguinamento attivo), o (2) quando i pazienti presentavano segni di colore rosso sulle loro varici esofagee con sangue nell'esofago o stomaco e nessun altro potenziale sito di sanguinamento identificato (sanguinamento inattivo).
- L'EVL viene eseguito dopo la conferma del sanguinamento acuto da varici esofagee. Tempo di iscrizione: immediatamente dopo il completamento dell'EVL e l'arresto dell'emorragia da varici.
Criteri di esclusione:
- Associazione con gravi malattie sistemiche, come sepsi, BPCO, uremia
- Associazione con sanguinamento da varici gastriche
- Fallimento nel controllo del sanguinamento mediante EVL di emergenza
- I pazienti moribondi sono deceduti entro 12 ore dall'arruolamento
- Non cooperativo
- Hai mai ricevuto EIS, EVL entro un mese prima dell'indice di sanguinamento
- Punteggi di Child-Pugh > 13
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EVL + vasocostrittore
All'arruolamento è stata istituita somatostatina 6 mg in 500 cc di destrosio al 5%, 250 μg di infusione endovenosa in bolo lento seguita da 250 μg all'ora (6 mg/24 ore) o terlipressina 2 mg in bolo seguita da 1 mg ogni 6 ore per 5 giorni.
L'uso della somatostatina o della glipressina era a discrezione dei medici incaricati.
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All'arruolamento è stata istituita somatostatina 6 mg in 500 cc di destrosio al 5%, 250 μg di infusione endovenosa in bolo lento seguita da 250 μg all'ora (6 mg/24 ore) o terlipressina 2 mg in bolo seguita da 1 mg ogni 6 ore per 5 giorni.
L'uso della somatostatina o della glipressina era a discrezione dei medici incaricati.
Altri nomi:
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Sperimentale: EVL + PPI
Pantoloc 40 mg per via endovenosa al giorno è stato istituito al momento dell'arruolamento e continuato per 5
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Pantoloc IV. infusione al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'emostasi iniziale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Definizione di emostasi iniziale L'emostasi iniziale è stata definita come il raggiungimento di un periodo senza sanguinamento di 24 ore entro le prime 48 ore dopo il trattamento insieme a segni vitali stabili sulla base dei criteri di consenso di Baveno. Il risanguinamento molto precoce è stato definito come: il sanguinamento dell'UGI si è verificato dopo l'emostasi iniziale ed entro 5 giorni dall'arruolamento. È stato dimostrato che il sanguinamento dell'UGI proveniva da varici esofagee. |
5 giorni
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risanguinamento molto precoce
Lasso di tempo: 48-120 ore dopo il trattamento
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Il risanguinamento molto precoce è definito come episodi di sanguinamento da varici 48-120 ore dopo il trattamento.
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48-120 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di trasfusione di sangue entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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È stata registrata la quantità di trasfusioni di sangue durante il ricovero.
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42 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: entro 42 giorni
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La mortalità entro 42 giorni è stata registrata e confrontata.
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entro 42 giorni
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La dimensione e il numero di ulcere sulle varici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
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Se p't è d'accordo, viene eseguita una seconda endoscopia per rilevare le ulcere.
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2 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gin-Ho Lo, E-Da Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Ipertensione, Portale
- Emorragia
- Varici esofagee e gastriche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Terlipressina
- Agenti vasocostrittori
- Inibitori della pompa protonica
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVL + PPI
- PPI for EVB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taiwan National Science Council)
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