EVL (Endoscopic Variceal Ligation) Plus Vasoconstrictor vs. Ligation Plus PPI (Proton Pump Inhibitor) no Controle do Sangramento Agudo de Varizes Esofágicas (EVL)
Um estudo randomizado e controlado de vasoconstritor Ligation Plus versus inibidor de bomba de prótons Ligation Plus no controle do sangramento varicoso esofágico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que a combinação de terapia endoscópica com vasoconstritor é melhor do que vasoconstritor ou terapia endoscópica isoladamente na obtenção de hemostatismo bem-sucedido de sangramento varicoso agudo. A justificativa do uso de vasoconstritor é aumentar a eficácia da hemostasia por terapia endoscópica. Atualmente, a ligadura endoscópica de varizes (EVL) substituiu a escleroterapia por injeção endoscópica (EIS) como o tratamento endoscópico de escolha na interrupção da hemorragia varicosa aguda do esôfago. A EVL sozinha pode atingir hemotases de até 97%, mesmo em casos de hemorragia varicosa ativa. No entanto, ressangramento precoce devido à úlcera induzida por ligadura pode ser encontrado. Parece que a prevenção de úlceras esofágicas e sangramento por um inibidor da bomba de prótons pode ser mais lógica do que usar um vasoconstritor após a cessação do sangramento por EVL.
Assim, desenhamos um estudo controlado para comparar a hemostasia inicial e a taxa de ressangramento precoce em pacientes cirróticos apresentando sangramento varicoso agudo recebendo EVL de emergência mais infusão de somatostatina ou infusão de Losec por 5 dias.
MIRA:
Investigar se a combinação de EVL e somatostatina é superior à combinação de EVL e Losec em termos de eficácia na interrupção do sangramento agudo de varizes esofágicas e ressangramento precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A etiologia da hipertensão portal é a cirrose.
- A idade varia entre 18-80 anos.
- Pacientes com sangramento agudo de varizes esofágicas comprovadas por endoscopia de emergência dentro de 12 horas. (Sangramento agudo de varizes esofágicas foi definido como: (1) quando o sangue foi visto diretamente por endoscopia para sair de uma variz esofágica (sangramento ativo), ou (2) quando os pacientes apresentaram sinais de cor vermelha em suas varizes esofágicas com sangue no esôfago ou estômago e nenhum outro local potencial de sangramento identificado (sangramento inativo).
- A EVL é realizada após a confirmação de sangramento agudo por varizes esofágicas. Hora de inscrição: Imediatamente após a conclusão do EVL e a interrupção do sangramento varicoso.
Critério de exclusão:
- Associação com doença sistêmica grave, como sepse, DPOC, uremia
- Associação com sangramento de varizes gástricas
- Falha no controle do sangramento por EVL de emergência
- Pacientes moribundos, morreram dentro de 12 horas após a inscrição
- não cooperativo
- Já recebeu EIS, EVL dentro de um mês antes do índice de sangramento
- Pontuações de Child-Pugh > 13
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EVL + vasoconstritor
Somatostatina 6mg em 500 cc de dextrose a 5%, 250μg em infusão IV em bolus lento seguida de 250μg por hora (6mg/24 horas) ou Terlipressina em bolus de 2mg foi instituída na inscrição seguida de 1mg a cada 6 horas por 5 dias.
O uso de somatostatina ou glipressina ficou a critério dos médicos responsáveis.
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Somatostatina 6mg em 500 cc de dextrose a 5%, 250μg em infusão IV em bolus lento seguida de 250μg por hora (6mg/24 horas) ou Terlipressina em bolus de 2mg foi instituída na inscrição seguida de 1mg a cada 6 horas por 5 dias.
O uso de somatostatina ou glipressina ficou a critério dos médicos responsáveis.
Outros nomes:
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Experimental: EVL + PPI
Pantoloc 40 mg por via intravenosa por dia foi instituído na inscrição e continuado por 5
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pantoloc iv. infusão por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da hemostasia inicial
Prazo: 5 dias
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Definição de hemostasia inicial A hemostasia inicial foi definida como a obtenção de um período sem sangramento de 24 horas nas primeiras 48 horas após o tratamento, juntamente com sinais vitais estáveis com base nos critérios de consenso de Baveno. O ressangramento muito precoce foi definido como: O sangramento UGI ocorreu após a hemostasia inicial e dentro de 5 dias após a inscrição. Sangramento UGI foi provado ser de varizes esofágicas. |
5 dias
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ressangramento muito precoce
Prazo: 48-120 horas após o tratamento
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Ressangramento muito precoce é definido como episódios de sangramento varicoso 48-120 horas após o tratamento.
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48-120 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de transfusão de sangue em 42 dias
Prazo: 42 dias
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A quantidade de transfusão de sangue durante a admissão foi registrada.
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42 dias
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Mortalidade
Prazo: dentro de 42 dias
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A mortalidade em 42 dias foi registrada e comparada.
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dentro de 42 dias
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O tamanho e número de úlceras em varizes
Prazo: 2 semanas após o tratamento
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Se p't concordar, uma segunda endoscopia é realizada para detectar úlceras.
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2 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gin-Ho Lo, E-DA hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Hemorragia
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Terlipressina
- Agentes vasoconstritores
- Inibidores da bomba de protões
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- EVL + PPI
- PPI for EVB (Número de outro subsídio/financiamento: Taiwan National Science Council)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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