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EVL (ligature variqueuse endoscopique) plus vasoconstricteur vs ligature plus IPP (inhibiteur de la pompe à protons) dans le contrôle des saignements variqueux aigus de l'œsophage (EVL)

27 avril 2010 mis à jour par: National Science Council, Taiwan

Un essai randomisé et contrôlé de la ligature plus vasoconstricteur par rapport à la ligature plus inhibiteur de la pompe à protons dans le contrôle des saignements aigus des varices oesophagiennes

Des études antérieures ont montré que l'association d'un traitement endoscopique avec un vasoconstricteur est meilleure que le traitement vasoconstricteur ou endoscopique seul pour obtenir l'hémostase réussie d'une hémorragie variqueuse aiguë. La raison d'être de l'utilisation d'un vasoconstricteur est d'améliorer l'efficacité de l'hémostase par thérapie endoscopique. De nos jours, la ligature endoscopique des varices (EVL) a remplacé la sclérothérapie par injection endoscopique (EIS) comme traitement endoscopique de choix dans l'arrêt de l'hémorragie aiguë des varices oesophagiennes. L'EVL seul peut atteindre une hémotase jusqu'à 97% même en cas d'hémorragie variqueuse active. Cependant, des saignements précoces dus à un ulcère induit par la ligature peuvent être rencontrés. Il semble que la prévention des ulcères et des saignements de l'œsophage par un inhibiteur de la pompe à protons soit plus logique que l'utilisation d'un vasoconstricteur après l'arrêt des saignements par LEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que l'association d'un traitement endoscopique avec un vasoconstricteur est meilleure que le traitement vasoconstricteur ou endoscopique seul pour obtenir l'hémostase réussie d'une hémorragie variqueuse aiguë. La raison d'être de l'utilisation d'un vasoconstricteur est d'améliorer l'efficacité de l'hémostase par thérapie endoscopique. De nos jours, la ligature endoscopique des varices (EVL) a remplacé la sclérothérapie par injection endoscopique (EIS) comme traitement endoscopique de choix dans l'arrêt de l'hémorragie aiguë des varices oesophagiennes. L'EVL seul peut atteindre une hémotase jusqu'à 97% même en cas d'hémorragie variqueuse active. Cependant, des saignements précoces dus à un ulcère induit par la ligature peuvent être rencontrés. Il semble que la prévention des ulcères et des saignements de l'œsophage par un inhibiteur de la pompe à protons soit plus logique que l'utilisation d'un vasoconstricteur après l'arrêt des saignements par LEV.

Ainsi, nous avons conçu un essai contrôlé pour comparer l'hémostase initiale, le taux de récidive précoce chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie variqueuse aiguë recevant soit une perfusion d'urgence d'EVL plus somatostatine, soit une perfusion de Losec pendant 5 jours.

OBJECTIFS :

Étudier si l'association d'EVL et de somatostatine est supérieure à l'association d'EVL et de losec en termes d'efficacité dans l'arrêt des saignements aigus des varices œsophagiennes et des saignements très précoces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étiologie de l'hypertension portale est la cirrhose.
  • L'âge varie entre 18 et 80 ans.
  • Patients présentant une hémorragie variqueuse aiguë de l'œsophage prouvée par endoscopie d'urgence dans les 12 heures. (L'hémorragie variqueuse aiguë de l'œsophage a été définie comme : (1) lorsque le sang a été directement vu par endoscopie comme provenant d'une varice œsophagienne (saignement actif), ou (2) lorsque les patients présentaient des signes de couleur rouge sur leurs varices œsophagiennes avec du sang dans l'œsophage ou l'estomac et aucun autre site potentiel de saignement identifié (saignement inactif).
  • LEV est réalisée après confirmation d'un saignement aigu des varices oesophagiennes. Moment d'inscription : Immédiatement après la fin de l'EVL et l'arrêt du saignement variqueux.

Critère d'exclusion:

  • Association avec une maladie systémique grave, comme la septicémie, la MPOC, l'urémie
  • Association avec des saignements variqueux gastriques
  • Échec du contrôle des saignements par le LEV d'urgence
  • Patients moribonds, décédés dans les 12 heures suivant l'inscription
  • Peu coopératif
  • A déjà reçu EIS, EVL dans le mois précédant le saignement index
  • Scores de Child-Pugh > 13

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LEV + vasoconstricteur
Somatostatine 6 mg dans 500 cc de dextrose à 5 %, 250 μg en bolus lent en perfusion IV suivi de 250 μg par heure (6 mg/24 heures) ou un bolus de 2 mg de terlipressine a été institué lors de l'inscription, suivi de 1 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours. L'utilisation de la somatostatine ou de la glypressine était à la discrétion des médecins responsables.
Médicament: somatostatine ou terlipressine
Somatostatine 6 mg dans 500 cc de dextrose à 5 %, 250 μg en bolus lent en perfusion IV suivi de 250 μg par heure (6 mg/24 heures) ou un bolus de 2 mg de terlipressine a été institué lors de l'inscription, suivi de 1 mg toutes les 6 heures pendant 5 jours. L'utilisation de la somatostatine ou de la glypressine était à la discrétion des médecins responsables.
Autres noms:
  • la somatostatine et la terlipressine sont des vasoconstricteurs.
Expérimental: LEV + IPP
Pantoloc 40 mg par voie intraveineuse par jour a été institué à l'inscription et poursuivi pendant 5
Médicament: pantoloc 40 mg
pantoloc iv. perfusion par jour
Autres noms:
  • pantoloc, un inhibiteur de la pompe à protons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'hémostase initiale
Délai: 5 jours

Définition de l'hémostase initiale L'hémostase initiale a été définie comme l'obtention d'une période sans saignement de 24 h dans les 48 premières heures suivant le traitement, ainsi que de signes vitaux stables selon les critères du consensus de Baveno.

Le saignement très précoce a été défini comme : un saignement UGI s'est produit après l'hémostase initiale et dans les 5 jours suivant l'inscription. Il a été prouvé que les saignements UGI provenaient de varices oesophagiennes.
5 jours
saignements très précoces
Délai: 48-120 heures après le traitement
Les saignements très précoces sont définis comme des épisodes de saignement variqueux 48 à 120 heures après le traitement.
48-120 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le montant de la transfusion sanguine dans les 42 jours
Délai: 42 jours
La quantité de sang transfusé lors de l'admission a été enregistrée.
42 jours
Mortalité
Délai: sous 42 jours
La mortalité dans les 42 jours a été enregistrée et comparée.
sous 42 jours
La taille et le nombre d'ulcères sur les varices
Délai: 2 semaines après le traitement
Si p't est d'accord, une endoscopie de second regard est réalisée pour détecter les ulcères.
2 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gin-Ho Lo, E-Da Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVL + PPI
  • PPI for EVB (Autre subvention/numéro de financement: Taiwan National Science Council)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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