Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EVL (Endoscopic Variceal Ligation) Plus vazokonstriktor vs. Ligation Plus PPI (protonpumpa-gátló) az akut nyelőcső visszérvérzés elleni küzdelemben (EVL)

2010. április 27. frissítette: National Science Council, Taiwan

A Ligation Plus vazokonstriktor vs. Ligation Plus protonpumpa-gátló randomizált, ellenőrzött kísérlete az akut nyelőcső visszérvérzés elleni küzdelemben

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az endoszkópos terápia vazokonstriktorral kombinációja jobb, mint az érszűkítő vagy az endoszkópos terápia önmagában az akut variceális vérzés sikeres hemosztázisának elérésében. Az érszűkítő szerek alkalmazásának indoka a hemosztázis hatékonyságának endoszkópos terápia általi fokozása. Napjainkban az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) felváltotta az endoszkópos injekciós szkleroterápiát (EIS), mint a választott endoszkópos kezelést az akut nyelőcső variceális vérzés megállításában. Az EVL önmagában akár 97%-os hemotázist is képes elérni aktív visszérvérzés esetén is. Azonban előfordulhat korai újravérzés a lekötés által kiváltott fekély miatt. Úgy tűnik, hogy a nyelőcsőfekélyek és a vérzés megelőzése protonpumpa-gátlóval logikusabb lehet, mint érszűkítő alkalmazása az EVL által okozott vérzés megszűnése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az endoszkópos terápia vazokonstriktorral kombinációja jobb, mint az érszűkítő vagy az endoszkópos terápia önmagában az akut variceális vérzés sikeres hemosztázisának elérésében. Az érszűkítő szerek alkalmazásának indoka a hemosztázis hatékonyságának endoszkópos terápia általi fokozása. Napjainkban az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) felváltotta az endoszkópos injekciós szkleroterápiát (EIS), mint a választott endoszkópos kezelést az akut nyelőcső variceális vérzés megállításában. Az EVL önmagában akár 97%-os hemotázist is képes elérni aktív visszérvérzés esetén is. Azonban előfordulhat korai újravérzés a lekötés által kiváltott fekély miatt. Úgy tűnik, hogy a nyelőcsőfekélyek és a vérzés megelőzése protonpumpa-gátlóval logikusabb lehet, mint érszűkítő alkalmazása az EVL által okozott vérzés megszűnése után.

Ezért egy kontrollált vizsgálatot terveztünk a kezdeti vérzéscsillapítás és a korai újravérzés arányának összehasonlítására az akut variceális vérzéssel járó cirrhotikus betegeknél, akik sürgősségi EVL plusz szomatosztatin infúziót vagy Losc infúziót kaptak 5 napig.

CÉLOK:

Annak vizsgálata, hogy az EVL és a szomatosztatin kombinációja jobb-e az EVL és a Losc kombinációja hatékonysága szempontjából az akut nyelőcső variceális vérzés és a nagyon korai újravérzés megállításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A portális hipertónia etiológiája a cirrhosis.
  • Életkora 18-80 év között van.
  • A 12 órán belüli sürgősségi endoszkópiával igazolt akut nyelőcső-varixvérzésben szenvedő betegek. (Az akut nyelőcső visszérvérzést a következőképpen határozták meg: (1) amikor az endoszkópos vizsgálattal közvetlenül észlelték a nyelőcső varixból származó vért (aktív vérzés), vagy (2) amikor a betegeknél a nyelőcső visszér vörös színű jelei mutatkoztak, és vér a nyelőcsőben vagy gyomorban, és nem azonosítottak más lehetséges vérzési helyet (inaktív vérzés).
  • Az EVL-t az akut nyelőcső visszérvérzés megerősítése után végezzük. Beiratkozási idő: Közvetlenül az EVL befejezése és a varixvérzés leállítása után.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szisztémás betegségekkel, mint például szepszis, COPD, urémia társul
  • Gyomor-varixvérzéssel való kapcsolat
  • A vérzés sürgősségi EVL-szabályozásának kudarca
  • A haldokló betegek a felvételt követő 12 órán belül meghaltak
  • Nem együttműködő
  • Kapott valaha EIS-t, EVL-t az indexvérzést megelőző egy hónapon belül
  • Child-Pugh pontszámai > 13

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EVL + érszűkítő
6 mg szomatosztatint 500 cm3 5%-os dextrózban, 250 µg lassú bolus IV infúziót, majd 250 µg/órát (6 mg/24 óra) vagy Terlipressin 2 mg bolust vezettünk be a felvételkor, majd 1 mg/6 órán keresztül 5 napon keresztül. A szomatosztatin vagy a glipresszin alkalmazása az illetékes orvosok belátása szerint történt.
Drog: szomatosztatin vagy terlipresszin
6 mg szomatosztatint 500 cm3 5%-os dextrózban, 250 µg lassú bolus IV infúziót, majd 250 µg/órát (6 mg/24 óra) vagy Terlipressin 2 mg bolust vezettünk be a felvételkor, majd 1 mg/6 órán keresztül 5 napon keresztül. A szomatosztatin vagy a glipresszin alkalmazása az illetékes orvosok belátása szerint történt.
Más nevek:
  • a szomatosztatin és a terlipressin érösszehúzó hatású.
Kísérleti: EVL + PPI
A Pantoloc napi 40 mg intravénás adagját a beiratkozáskor kezdték meg, és 5 napig folytatták
Drog: pantoloc 40 mg
pantoloc iv. infúzió naponta
Más nevek:
  • pantoloc, egy protonpumpa-gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti hemosztázis sikerének aránya
Időkeret: 5 nap

A kezdeti hemosztázis meghatározása A kezdeti vérzéscsillapítást úgy határoztuk meg, mint a kezelést követő első 48 órában a 24 órás vérzésmentes periódus elérését, valamint a Baveno konszenzus kritériumai alapján stabil életjeleket.

A nagyon korai újravérzést a következőképpen határozták meg: UGI-vérzés a kezdeti hemosztázis után és a felvételt követő 5 napon belül. Bebizonyosodott, hogy az UGI vérzés a nyelőcső visszérből ered.
5 nap
nagyon korai újravérzés
Időkeret: 48-120 órával a kezelés után
A nagyon korai újravérzés a varixális vérzés epizódja a kezelés után 48-120 órával.
48-120 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés mennyisége 42 napon belül
Időkeret: 42 nap
Feljegyezték a felvétel során a vérátömlesztés mennyiségét.
42 nap
Halálozás
Időkeret: 42 napon belül
A 42 napon belüli mortalitást feljegyeztük és összehasonlítottuk.
42 napon belül
A varix fekélyeinek mérete és száma
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
Ha nem ért egyet, egy második endoszkópos vizsgálatot végeznek a fekélyek kimutatására.
2 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Science Council, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gin-Ho Lo, E-DA hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVL + PPI
  • PPI for EVB (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Taiwan National Science Council)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a szomatosztatin vagy terlipresszin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel