Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EVL (endoskopowe podwiązanie żylaków) plus środek zwężający naczynia vs. podwiązanie plus PPI (inhibitor pompy protonowej) w kontroli ostrego krwawienia z żylaków przełyku (EVL)

27 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: National Science Council, Taiwan

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia Ligation Plus Vasoconstrictor vs. Ligation Plus Inhibitor pompy protonowej w kontroli ostrego krwawienia z żylaków przełyku

Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie leczenia endoskopowego z lekiem zwężającym naczynia krwionośne jest lepsze niż sam zabieg zwężający naczynia krwionośne lub sama terapia endoskopowa w osiąganiu skutecznej hemostazy ostrego krwawienia z żylaków. Uzasadnieniem stosowania środka zwężającego naczynia krwionośne jest zwiększenie skuteczności hemostazy poprzez terapię endoskopową. Obecnie endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) zastąpiło endoskopową skleroterapię iniekcyjną (EIS) jako endoskopowe leczenie z wyboru w tamowaniu ostrego krwotoku z żylaków przełyku. Sam EVL może osiągnąć hemotazę do 97%, nawet w przypadku aktywnego krwotoku z żylaków. Można jednak napotkać wczesne ponowne krwawienie z powodu owrzodzenia wywołanego podwiązaniem. Wydaje się, że zapobieganie owrzodzeniom przełyku i krwawieniom za pomocą inhibitora pompy protonowej może być bardziej logiczne niż stosowanie środka zwężającego naczynia krwionośne po ustąpieniu krwawienia przez EVL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie leczenia endoskopowego z lekiem zwężającym naczynia krwionośne jest lepsze niż sam zabieg zwężający naczynia krwionośne lub sama terapia endoskopowa w osiąganiu skutecznej hemostazy ostrego krwawienia z żylaków. Uzasadnieniem stosowania środka zwężającego naczynia krwionośne jest zwiększenie skuteczności hemostazy poprzez terapię endoskopową. Obecnie endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) zastąpiło endoskopową skleroterapię iniekcyjną (EIS) jako endoskopowe leczenie z wyboru w tamowaniu ostrego krwotoku z żylaków przełyku. Sam EVL może osiągnąć hemotazę do 97%, nawet w przypadku aktywnego krwotoku z żylaków. Można jednak napotkać wczesne ponowne krwawienie z powodu owrzodzenia wywołanego podwiązaniem. Wydaje się, że zapobieganie owrzodzeniom przełyku i krwawieniom za pomocą inhibitora pompy protonowej może być bardziej logiczne niż stosowanie środka zwężającego naczynia krwionośne po ustąpieniu krwawienia przez EVL.

Dlatego zaprojektowaliśmy kontrolowane badanie, aby porównać początkową hemostazę, częstość wczesnych nawrotów krwawienia u pacjentów z marskością wątroby, u których wystąpiło ostre krwawienie z żylaków, otrzymujących w nagłych wypadkach EVL z wlewem somatostatyny lub wlewem leku Losec przez 5 dni.

CELUJE:

Zbadanie, czy kombinacja EVL i somatostatyny jest lepsza od kombinacji EVL i Losc pod względem skuteczności w zatrzymywaniu ostrego krwawienia z żylaków przełyku i bardzo wczesnych nawrotów krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etiologią nadciśnienia wrotnego jest marskość wątroby.
  • Przedział wiekowy od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci zgłaszający się z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku potwierdzonym endoskopią ratunkową w ciągu 12 godzin. (Ostre krwawienie z żylaków przełyku definiowano jako: (1) gdy w badaniu endoskopowym bezpośrednio zaobserwowano krew wypływającą z żylaków przełyku (aktywne krwawienie) lub (2) gdy u pacjentów wystąpiły czerwone objawy na żylakach przełyku z krwią w przełyku lub żołądka i nie zidentyfikowano żadnego innego potencjalnego miejsca krwawienia (krwawienie nieaktywne).
  • EVL wykonuje się po potwierdzeniu ostrego krwawienia z żylaków przełyku. Czas rejestracji: Natychmiast po zakończeniu EVL i zatrzymaniu krwawienia z żylaków.

Kryteria wyłączenia:

  • Związek z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak posocznica, POChP, mocznica
  • Związek z krwawieniem z żylaków żołądka
  • Niepowodzenie w opanowaniu krwawienia przez EVL w nagłych wypadkach
  • Konający pacjenci zmarli w ciągu 12 godzin od rejestracji
  • Niewspółpracujący
  • kiedykolwiek otrzymał EIS, EVL w ciągu jednego miesiąca przed krwawieniem z indeksu
  • Wyniki Child-Pugh > 13

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EVL + środek zwężający naczynia krwionośne
Somatostatyna 6 mg w 500 ml 5% dekstrozy, 250 μg powolnego wlewu dożylnego, a następnie 250 μg na godzinę (6 mg/24 godziny) lub terlipresyna 2 mg w bolusie została wprowadzona podczas rejestracji, a następnie 1 mg co 6 godzin przez 5 dni. Stosowanie somatostatyny lub glipresyny było w gestii lekarzy prowadzących.
Lek: somatostatyna lub terlipresyna
Somatostatyna 6 mg w 500 ml 5% dekstrozy, 250 μg powolnego wlewu dożylnego, a następnie 250 μg na godzinę (6 mg/24 godziny) lub terlipresyna 2 mg w bolusie została wprowadzona podczas rejestracji, a następnie 1 mg co 6 godzin przez 5 dni. Stosowanie somatostatyny lub glipresyny było w gestii lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • somatostatyna i terlipresyna są środkami zwężającymi naczynia krwionośne.
Eksperymentalny: EVL + PPI
Pantoloc 40 mg dożylnie na dobę został wprowadzony podczas rejestracji i kontynuowany przez 5
Lek: pantolok 40 mg
pantolok iv. infuzji dziennie
Inne nazwy:
  • pantolok, inhibitor pompy protonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia początkowej hemostazy
Ramy czasowe: 5 dni

Definicja początkowej hemostazy Początkową hemostazę zdefiniowano jako osiągnięcie 24-godzinnego okresu bez krwawienia w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu wraz ze stabilnymi parametrami życiowymi na podstawie konsensusowych kryteriów Baveno.

Bardzo wczesne ponowne krwawienie zdefiniowano jako: krwawienie z UGI wystąpiło po początkowej hemostazie iw ciągu 5 dni po włączeniu. Udowodniono, że krwawienie z UGI pochodzi z żylaków przełyku.
5 dni
bardzo wczesne ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 48-120 godzin po zabiegu
Bardzo wczesne ponowne krwawienie definiuje się jako epizody krwawienia z żylaków w ciągu 48-120 godzin po leczeniu.
48-120 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość przetoczonej krwi w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
Rejestrowano ilość przetaczanej krwi podczas przyjęcia.
42 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 42 dni
Rejestrowano i porównywano śmiertelność w ciągu 42 dni.
w ciągu 42 dni
Wielkość i liczba owrzodzeń na żylakach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Jeśli pacjent się nie zgodzi, przeprowadzana jest druga endoskopia w celu wykrycia wrzodów.
2 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Gin-Ho Lo, E-DA hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVL + PPI
  • PPI for EVB (Inny numer grantu/finansowania: Taiwan National Science Council)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na somatostatyna lub terlipresyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj