Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica del pumosetrag nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
20 settembre 2011 aggiornato da: Edusa Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di livelli di dosi multiple di pumosetrag in pazienti con sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che ricevono un pasto reluxogenico standard
Lo scopo di questo studio è determinare se pumosetrag è efficace nel trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in pazienti che hanno una storia di sintomi di GERD e stanno attualmente assumendo una terapia di soppressione dell'acido, come un inibitore della pompa protonica (PPI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con storia di sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (bruciore di stomaco, rigurgito, sapore acido in bocca).
- Età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
- Sviluppare sintomi di GERD in seguito all'ingestione di un pasto reflussigenico.
- In grado di assumere un regime stabile di inibitori della pompa protonica (PPI) per la durata dello studio.
- Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Allergico al pumosetrag o agli eccipienti della formulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
|
|
Sperimentale: 0,2 mg di Pumosetrag
|
|
|
Sperimentale: 0,5 mg di Pumosetrag
|
|
|
Sperimentale: 0,8 mg di Pumosetrag
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pumo-10-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .