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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von Pumosetrag bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

20. September 2011 aktualisiert von: Edusa Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik mehrerer Pumosetrag-Dosierungen bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die eine refluxogene Standardmahlzeit erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pumosetrag bei der Behandlung von Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) wirksam ist bei Patienten, die in der Vergangenheit GERD-Symptome hatten und derzeit eine Säureunterdrückungstherapie wie einen Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) in der Vorgeschichte (Sodbrennen, Aufstoßen, saurer Geschmack im Mund).
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Nach der Einnahme einer refluxogenen Mahlzeit können GERD-Symptome auftreten.
  • Kann für die Dauer des Studiums ein stabiles Protonenpumpenhemmer-Regime (PPI) einnehmen.
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergisch gegen Pumosetrag oder Formulierungshilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: 0,2 mg Pumosetrag
Arzneimittel: Pumosetrag
Experimental: 0,5 mg Pumosetrag
Arzneimittel: Pumosetrag
Experimental: 0,8 mg Pumosetrag
Arzneimittel: Pumosetrag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edusa Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pumo-10-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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