Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky pumosetragu u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

20. září 2011 aktualizováno: Edusa Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky vícenásobných dávek pumosetragu u pacientů se symptomy spojenými s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), kteří dostávají standardní refluxogenní jídlo

Účelem této studie je určit, zda je pumosetrag účinný při léčbě příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u pacientů, kteří mají v anamnéze příznaky GERD a v současné době užívají léčbu potlačující kyselost, jako je inhibitor protonové pumpy (PPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (pálení žáhy, regurgitace, kyselá chuť v ústech).
  • Ve věku od 18 do 70 let včetně.
  • Vyvinout příznaky GERD po požití refluxogenního jídla.
  • Schopný užívat stabilní režim inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu trvání studie.
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergický na pumosetrag nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: 0,2 mg Pumosetrag
Lék: Pumosetrag
Experimentální: 0,5 mg Pumosetrag
Lék: Pumosetrag
Experimentální: 0,8 mg Pumosetrag
Lék: Pumosetrag

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edusa Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pumo-10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit