Bariatric Surgery in Children. (BASIC)
25 agosto 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
The BASIC Trial. Morbid Obesity in Children and Adolescents: a Prospective Randomised Trial of Conservative Treatment Versus Surgery
Rationale:
In the Western world overweight and obesity is an increasing problem both in adults and in children. In youth, it is associated with early death and a number of co-morbidities including metabolic and endocrine changes, increased inflammatory status, cardiovascular abnormalities, nonalcoholic fatty liver disease, and impaired quality of life.
The standard treatment for morbid obesity in children is by combined life style interventions. However, the medium and long term effects of dietetic interventions, behaviour therapy and medication is relatively poor. In adults bariatric surgery shows good results with up to 30% weight reduction in 3 years. The preliminary results in youth are similar, but surgery in this age group is relatively uncommon. In the Netherlands surgery in this age group is only allowed in clinical trials, until the benefits and risks have been established. (National Health Authorities)
Objective:
To determine if surgery gives a superior weight and body mass index (BMI) reduction than combined life style interventions in adolescents with morbid obesity and to assess its effect on obesity associated co-morbidity.
Study design:
Prospective randomised interventional study.
Study population:
Morbidly obese children, aged 14 - 16 years, with sex and age adjusted BMI >40 kg/m2 or >35 kg/m2 with co-morbidity.
Intervention:
Bariatric surgery by laparoscopic adjustable gastric band (LAGB) or combined life style interventions
Main study parameters/endpoints:
Primary endpoints: weight loss, loss of excess weight, loss of excess BMI. Secondary endpoints: Body composition, pubertal development, metabolic and endocrine changes, inflammatory status, cardiovascular abnormalities, non-alcoholic steatohepatitis, brain development, quality of life, and behaviour changes. The potential complications of surgery are monitored.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6202ZA
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 14 to 16
Age and sex adjusted BMI >40 kg/m2 or >35 kg/m2 with associated co-morbidity.
* Associated co-morbidity includes: glucose intolerance, type 2 diabetes, hypertension, pseudotumor cerebri, acanthosis nigricans, obstructive sleep apnoea syndrome, depression, arthropathies, non-alcoholic steatohepatitis and dyslipidemia.
- > 1 year multidisciplinary organized weight reducing attempts with less than 5% weight loss
- Demonstrate decisional capacity
Exclusion Criteria:
- Psychologically not suitable
- Pre-menarche or bone age <15 years in boys
- Obesity associated to other disorders such as hypothyroidism
- Syndromal disorders such as Prader-Willi syndrome
- Severe cardiorespiratory impairment (ASA class 3 or higher)
- Insufficiently fluid in the Dutch language
- Unwillingness to adhere to follow-up programmes
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Control group will receive standard therapy consisting of combined lifestyle interventions.
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Sperimentale: Laparoscopic adjustable gastric band
|
Laparoscopic gastric band placement.
Combined lifestyle interventions will continue after surgery.
Control group will receive standard therapy consisting of combined lifestyle interventions.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weight
Lasso di tempo: 6 months
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Weight loss, excess weight loss and loss of excess BMI.
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6 months
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Weight
Lasso di tempo: 12 months
|
Weight loss, excess weight loss and loss of excess BMI.
|
12 months
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|
Weight
Lasso di tempo: 24 months
|
Weight loss, excess weight loss and loss of excess BMI.
|
24 months
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|
Weight
Lasso di tempo: 36 months
|
Weight loss, excess weight loss and loss of excess BMI.
|
36 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Body composition
Lasso di tempo: 12 months
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Next to anthropometric measurements, bone mineral content, bone density, lean bodymass and fat percentage will be assessed.
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12 months
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Pubertal development
Lasso di tempo: 6 months
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Follow-up of hormonal status and Tanner stages.
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6 months
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Metabolic and endocrine changes
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Inflammatory status
Lasso di tempo: 6 months
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Measurement of serum inflammatory markers.
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6 months
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Cardiovascular abnormalities
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Non-alcoholic fatty liver disease
Lasso di tempo: 6 months
|
Next to an ultrasound of the liver, serum levels of ALT, AST, ALP and GGT are measured.
CCL-2 is used as a surrogate marker to assess liver disease.
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6 months
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|
Quality of life changes
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Behaviour changes
Lasso di tempo: 6 months
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Measuring impulsivity and positive reward dominance with a computer task.
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6 months
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Operative complications
Lasso di tempo: up to 36 months
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Early and late complications are being monitored
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up to 36 months
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Effects on sleep architecture
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Brain development
Lasso di tempo: 6 months
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If extra sponsorship can be gained, we will use fMRI and MEG in a subgroup to measure blood oxygen level-dependent (BOLD) brain response to food stimuli.
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6 months
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Body composition
Lasso di tempo: 24 months
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Next to anthropometric measurements, bone mineral content, bone density, lean bodymass and fat percentage will be assessed.
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24 months
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Body composition
Lasso di tempo: 36 months
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Next to anthropometric measurements, bone mineral content, bone density, lean bodymass and fat percentage will be assessed.
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36 months
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Pubertal development
Lasso di tempo: 12 months
|
Follow-up of hormonal status and Tanner stages.
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12 months
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Pubertal development
Lasso di tempo: 24 months
|
Follow-up of hormonal status and Tanner stages.
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24 months
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Pubertal development
Lasso di tempo: 36 months
|
Follow-up of hormonal status and Tanner stages.
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36 months
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Metabolic and endocrine changes
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
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Metabolic and endocrine changes
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
|
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|
Metabolic and endocrine changes
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Inflammatory status
Lasso di tempo: 12 months
|
Measurement of serum inflammatory markers.
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12 months
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|
Inflammatory status
Lasso di tempo: 24 months
|
Measurement of serum inflammatory markers.
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24 months
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|
Inflammatory status
Lasso di tempo: 36 months
|
Measurement of serum inflammatory markers.
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36 months
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Cardiovascular abnormalities
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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|
Cardiovascular abnormalities
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
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|
Cardiovascular abnormalities
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Non-alcoholic fatty liver disease
Lasso di tempo: 12 months
|
Next to an ultrasound of the liver, serum levels of ALT, AST, ALP and GGT are measured.
CCL-2 is used as a surrogate marker to assess liver disease.
|
12 months
|
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Non-alcoholic fatty liver disease
Lasso di tempo: 24 months
|
Next to an ultrasound of the liver, serum levels of ALT, AST, ALP and GGT are measured.
CCL-2 is used as a surrogate marker to assess liver disease.
|
24 months
|
|
Non-alcoholic fatty liver disease
Lasso di tempo: 36 months
|
Next to an ultrasound of the liver, serum levels of ALT, AST, ALP and GGT are measured.
CCL-2 is used as a surrogate marker to assess liver disease.
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36 months
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|
Quality of life changes
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Quality of life changes
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
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|
Quality of life changes
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Effects on sleep architecture
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
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|
Effects on sleep architecture
Lasso di tempo: 24 months
|
24 months
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Effects on sleep architecture
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Behaviour changes
Lasso di tempo: 12 months
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Measuring impulsivity and positive reward dominance with a computer task.
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12 months
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|
Behaviour changes
Lasso di tempo: 24 months
|
Measuring impulsivity and positive reward dominance with a computer task.
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24 months
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|
Behaviour changes
Lasso di tempo: 36 months
|
Measuring impulsivity and positive reward dominance with a computer task.
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36 months
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Brain development
Lasso di tempo: 12 months
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If extra sponsorship can be gained, we will use fMRI and MEG in a subgroup to measure blood oxygen level-dependent (BOLD) brain response to food stimuli.
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12 months
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|
Brain development
Lasso di tempo: 24 months
|
If extra sponsorship can be gained, we will use fMRI and MEG in a subgroup to measure blood oxygen level-dependent (BOLD) brain response to food stimuli.
|
24 months
|
|
Brain development
Lasso di tempo: 36 months
|
If extra sponsorship can be gained, we will use fMRI and MEG in a subgroup to measure blood oxygen level-dependent (BOLD) brain response to food stimuli.
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36 months
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Physical activity
Lasso di tempo: 6 months
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Assessment of physical activity using a questionnaire and an accelerometer.
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6 months
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Physical activity
Lasso di tempo: 12 months
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Assessment of physical activity using a questionnaire and an accelerometer.
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12 months
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Physical activity
Lasso di tempo: 24
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Assessment of physical activity using a questionnaire and an accelerometer.
|
24
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Physical activity
Lasso di tempo: 36 months
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Assessment of physical activity using a questionnaire and an accelerometer.
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36 months
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Behavior towards food
Lasso di tempo: 6 months
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Behavior towards food is assessed by questionnaires and a computerized model for wanting and liking of food.
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6 months
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Behavior towards food
Lasso di tempo: 12 months
|
Behavior towards food is assessed by questionnaires and a computerized model for wanting and liking of food.
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12 months
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Behavior towards food
Lasso di tempo: 24 months
|
Behavior towards food is assessed by questionnaires and a computerized model for wanting and liking of food.
|
24 months
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Behavior towards food
Lasso di tempo: 36 months
|
Behavior towards food is assessed by questionnaires and a computerized model for wanting and liking of food.
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36 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: LWE van Heurn, Professor, Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: Yvonne Roebroek, PhD Student, Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: Givan F Paulus, PhD Student, Spaarne Gasthuis, Haarlem
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL26279.068.09
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