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Applicazione preoperatoria di steroidi a dose singola per il trattamento della nausea e del vomito dopo l'intervento chirurgico alla tiroide (tPONV)

29 giugno 2015 aggiornato da: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen
Lo studio è quello di confrontare il recupero postoperatorio, come determinato da nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo l'applicazione preoperatoria di desametasone a dose singola rispetto a soluzione salina in pazienti sottoposti a tiroidectomia parziale o totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Tiroidectomia parziale o totale programmata

Criteri di esclusione:

  • Storia di effetti avversi a desametasone o propilenglicole o di-natrium-EDTA
  • Pazienti con dolore cronico
  • Necessità dell'applicazione di oppioidi nel decorso postoperatorio
  • Non è possibile la somministrazione di un blocco cervicale (bupivacaina allo 0,5% alla dose di 20 ml)
  • Pazienti con diabete mellito
  • Gravidanza (test in giovani donne)
  • Glaucoma
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antiemetica entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con dolore acuto che richiedono antidolorifici diversi dal paracetamolo o più di un trattamento NSAR a dose singola entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Uso di psicofarmaci
  • Pazienti non conformi
  • Elevato sospetto preoperatorio di malignità
  • Re-operazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di desametasone
Somministrazione di 8 mg (2 ml) di desametasone per via endovenosa (Mephameson®)
Droga: Desametasone
8 mg (2 ml) di desametasone (Mephameson®) somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico alla tiroide
Altri nomi:
  • Mephameson
Comparatore placebo: Placebo (NaCl 0,9%)
Altro: NaCl 0,9%
2 ml di NaCl 0,9% somministrati per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico alla tiroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento

Confrontare il recupero postoperatorio, come determinato dalla nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo l'applicazione preoperatoria di desametasone a dose singola rispetto a soluzione fisiologica in pazienti sottoposti a tiroidectomia parziale o totale (endpoint primario)

  • qualsiasi evento PONV entro 48 ore dall'intervento
  • La PONV è stata misurata a 4, 8, 16, 24, 32 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
entro 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento (PP)

Confrontare il recupero postoperatorio, come determinato dalla nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo l'applicazione preoperatoria di desametasone a dose singola rispetto a soluzione fisiologica in pazienti sottoposti a tiroidectomia parziale o totale (endpoint primario)

  • qualsiasi evento PONV entro 48 ore dall'intervento
  • La PONV è stata misurata a 4, 8, 16, 24, 32 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
entro 48 ore dall'intervento (PP)
Grado di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento

lieve nausea:......singola somministrazione di un farmaco antiemetico

nausea grave: somministrazione ripetuta di farmaci antiemetici

vomito:...........almeno un episodio di vomito
4 ore dopo l'intervento
Grado di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento

lieve nausea:......singola somministrazione di un farmaco antiemetico

nausea grave: somministrazione ripetuta di farmaci antiemetici

vomito:...........almeno un episodio di vomito
8 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio dopo stress fisico
Lasso di tempo: 4 e 8 ore dopo l'intervento

Confronta il grado di dolore tra il gruppo di trattamento (desametasone) e il gruppo di controllo (soluzione fisiologica).

  • Il dolore è stato misurato utilizzando una scala di valutazione verbale che va da 0 (nessun dolore) a 10 con incrementi di 1
  • prima di ottenere la valutazione del dolore, ai pazienti è stato chiesto di girare la testa (stress fisico)
4 e 8 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Differenza tra giorno di ricovero e giorno di dimissione
Confrontare la durata della degenza ospedaliera tra il gruppo di trattamento (desametasone) e il gruppo di controllo (soluzione fisiologica).
Differenza tra giorno di ricovero e giorno di dimissione
Farmaco anestesiologico necessario
Lasso di tempo: misurato dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Confrontare la quantità di farmaci anestetici necessari durante l'operazione tra il gruppo di trattamento (desametasone) e il gruppo di controllo (soluzione fisiologica)
misurato dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Clerici, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKSG 10/082/2B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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