Application préopératoire de stéroïdes à dose unique pour le traitement des nausées et des vomissements après une chirurgie thyroïdienne (tPONV)
29 juin 2015 mis à jour par: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen
L'étude consiste à comparer la récupération postopératoire, telle que déterminée par les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après l'application préopératoire d'une dose unique de dexaméthasone par rapport à une solution saline chez les patients subissant une thyroïdectomie partielle ou totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
St. Gallen, Suisse, 9007
- Department of Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Thyroïdectomie partielle ou totale programmée
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effets indésirables de la dexaméthasone ou du propylèneglycol ou du di-natrium-EDTA
- Patients souffrant de douleur chronique
- Nécessité de l'application d'opioïdes dans le cours postopératoire
- Pas d'administration possible d'un bloc cervical (bupivacaïne 0,5% à la dose de 20ml)
- Patients atteints de diabète sucré
- Grossesse (test chez les jeunes femmes)
- Glaucome
- Patients ayant reçu un traitement antiémétique dans les 48 heures précédant la chirurgie
- Patients souffrant de douleur aiguë nécessitant des analgésiques autres que le paracétamol ou plus d'un traitement NSAR à dose unique dans les 48 h précédant la chirurgie
- Consommation de psychotropes
- Patients non conformes
- Forte suspicion de malignité en préopératoire
- Réopérations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de dexaméthasone
Administration de 8 mg (2 ml) de dexaméthasone par voie intraveineuse (Mephameson®)
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8 mg (2 ml) de dexaméthasone (Mephameson®) administrés par voie intraveineuse en préopératoire avant une chirurgie thyroïdienne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (NaCl 0,9 %)
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2ml de NaCl 0,9% administré par voie intraveineuse en préopératoire avant chirurgie thyroïdienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
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Comparer la récupération postopératoire, telle que déterminée par les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après l'application préopératoire d'une dose unique de dexaméthasone par rapport à une solution saline chez les patients subissant une thyroïdectomie partielle ou totale (critère principal)
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dans les 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie (PP)
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Comparer la récupération postopératoire, telle que déterminée par les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après l'application préopératoire d'une dose unique de dexaméthasone par rapport à une solution saline chez les patients subissant une thyroïdectomie partielle ou totale (critère principal)
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dans les 48 heures après la chirurgie (PP)
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Degré de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 4 heures après la chirurgie
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nausées légères : ...... administration unique d'un médicament antiémétique nausées sévères : administration répétée de médicaments antiémétiques vomissements :...........au moins un vomissement |
4 heures après la chirurgie
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Degré de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 8 heures après la chirurgie
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nausées légères : ...... administration unique d'un médicament antiémétique nausées sévères : administration répétée de médicaments antiémétiques vomissements :...........au moins un vomissement |
8 heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire après stress physique
Délai: 4 et 8 heures après la chirurgie
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Comparer le degré de douleur entre le groupe de traitement (dexaméthasone) et le groupe témoin (solution saline)
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4 et 8 heures après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Différence entre le jour d'admission et le jour de sortie
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Comparer les durées d'hospitalisation entre le groupe de traitement (dexaméthasone) et le groupe témoin (solution saline)
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Différence entre le jour d'admission et le jour de sortie
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Médicaments anesthésiques nécessaires
Délai: mesuré du début à la fin de l'anesthésie
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Comparer la quantité de médicaments anesthésiques nécessaires pendant l'opération entre le groupe de traitement (dexaméthasone) et le groupe témoin (solution saline)
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mesuré du début à la fin de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Clerici, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tarantino I, Warschkow R, Beutner U, Kolb W, Luthi A, Luthi C, Schmied BM, Clerici T. Efficacy of a Single Preoperative Dexamethasone Dose to Prevent Nausea and Vomiting After Thyroidectomy (the tPONV Study): A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2015 Dec;262(6):934-40. doi: 10.1097/SLA.0000000000001112.
- Tarantino I, Beutner U, Kolb W, Muller SA, Luthi C, Luthi A, Schmied BM, Clerici T, Warschkow R. Study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of a single preoperative steroid dose to prevent nausea and vomiting after thyroidectomy: the tPONV study. BMC Anesthesiol. 2013 Sep 9;13(1):19. doi: 10.1186/1471-2253-13-19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Maladies thyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- EKSG 10/082/2B
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