Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační aplikace jednorázových steroidů pro léčbu nevolnosti a zvracení po operaci štítné žlázy (tPONV)

29. června 2015 aktualizováno: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen
Studie má porovnat pooperační zotavení, jak je určeno pooperační nevolností a zvracením (PONV) po předoperační aplikaci jednorázové dávky dexametazonu oproti fyziologickému roztoku u pacientů podstupujících částečnou nebo úplnou tyreoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Plánovaná částečná nebo totální tyreoidektomie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nežádoucích účinků dexametazonu nebo propylenglykolu nebo dinatrium-EDTA
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Nutnost opioidů-aplikace v pooperačním průběhu
  • Není možné podání cervikálního bloku (0,5% bupivakain v dávce 20ml)
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Těhotenství (test u mladých žen)
  • Glaukom
  • Pacienti, kteří dostali antiemetiku do 48 hodin před operací
  • Pacienti s akutní bolestí vyžadující jiné léky proti bolesti než paracetamol nebo více než jednorázovou léčbu NSAR během 48 hodin před operací
  • Užívání psychofarmak
  • Neposlušní pacienti
  • Předoperačně vysoké podezření na malignitu
  • Reoperace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce dexamethasonu
Podání 8 mg (2 ml) intravenózního dexametazonu (Mephameson®)
Lék: Dexamethason
8 mg (2 ml) dexamethasonu (Mephameson®) podaných intravenózně před operací před operací štítné žlázy
Ostatní jména:
  • Mephameson
Komparátor placeba: Placebo (NaCl 0,9 %)
Jiný: NaCl 0,9 %
2ml NaCl 0,9% podané intravenózně před operací před operací štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 48 hodin po operaci

Porovnejte pooperační zotavení, jak je určeno pooperační nauzeou a zvracením (PONV) po předoperační aplikaci jednorázové dávky dexametazonu oproti fyziologickému roztoku u pacientů podstupujících částečnou nebo úplnou tyreoidektomii (primární cílový bod)

  • jakákoli událost PONV do 48 hodin po operaci
  • PONV byla měřena 4, 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 48 hodin po operaci (PP)

Porovnejte pooperační zotavení, jak je určeno pooperační nauzeou a zvracením (PONV) po předoperační aplikaci jednorázové dávky dexametazonu oproti fyziologickému roztoku u pacientů podstupujících částečnou nebo úplnou tyreoidektomii (primární cílový bod)

  • jakákoli událost PONV do 48 hodin po operaci
  • PONV byla měřena 4, 8, 16, 24, 32 a 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci (PP)
Stupeň pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci

mírná nevolnost:......jednorázové podání antiemetika

těžká nevolnost: opakované podávání antiemetik

zvracení:...........alespoň jedno zvracení event
4 hodiny po operaci
Stupeň pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 8 hodin po operaci

mírná nevolnost:......jednorázové podání antiemetika

těžká nevolnost: opakované podávání antiemetik

zvracení:...........alespoň jedno zvracení event
8 hodin po operaci
Pooperační bolest po fyzické zátěži
Časové okno: 4 a 8 hodin po operaci

Porovnejte stupeň bolesti mezi léčenou (dexamethason) a kontrolní skupinou (fyziologický roztok).

  • Bolest byla měřena pomocí slovní hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 v krocích po 1
  • před získáním hodnocení bolesti byli pacienti požádáni, aby otočili hlavu (fyzický stres)
4 a 8 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Rozdíl mezi dnem přijetí a dnem propuštění
Porovnejte délky hospitalizace mezi léčenou (dexamethason) a kontrolní skupinou (fyziologický roztok).
Rozdíl mezi dnem přijetí a dnem propuštění
Nezbytné anesteziologické léky
Časové okno: měřeno od začátku anestezie do konce anestezie
Porovnejte množství potřebné anesteziologické medikace během operace mezi léčenou (dexamethason) a kontrolní skupinou (fyziologický roztok)
měřeno od začátku anestezie do konce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Clerici, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKSG 10/082/2B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit