Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Odansetron e Desametasone da soli contro Odansetron, Dexamethason e Apreptant per prevenire la nausea

29 giugno 2018 aggiornato da: Patrick Stiff, Loyola University

Prevenzione della nausea e del vomito associati al trapianto di cellule staminali: risultati di uno studio prospettico randomizzato sull'aprepitant utilizzato con regimi preparativi altamente emetogeni

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi protocolli terapeutici per il trattamento della nausea e del vomito in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento.

Il primo gruppo riceverà compresse di ondansetron (Zofran) combinate con un medicinale chiamato desametasone somministrato per via endovenosa. Entrambi questi farmaci sono disponibili in commercio.

I pazienti nel secondo trattamento sono costituiti dai primi due farmaci, più un farmaco recentemente approvato noto come aprepitant (MK-869, Emend). Questa combinazione sarà il trattamento in fase di test. La combinazione è approvata dalla FDA per i regimi chemioterapici noti per causare molta nausea e vomito. Riduce significativamente la nausea e il vomito ritardati (più di 24 ore dopo la terapia) osservati con questi regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di fase III a centro singolo, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, progettato per valutare l'efficacia dell'antagonista NK-1, aprepitant (MK-869), in combinazione con ondansetron e desametasone nella prevenzione della malattia acuta e ritardata nausea e vomito rispetto a ondansetron e desametasone in pazienti sottoposti a regimi preparativi altamente emetogeni prima del trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche (correlate e non).

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti: desametasone 10 mg EV una volta al giorno e ondansetron 8 mg per via orale ogni 8 ore in ciascun giorno del regime di preparazione più un giorno aggiuntivo rispetto a 7,5 mg EV una volta al giorno e ondansetron 8 mg per via orale ogni 8 ore in ogni giorno del regime preparativo più un giorno aggiuntivo in combinazione con aprepitant, 125 mg per via orale il primo giorno del regime preparativo seguiti da 80 mg al giorno in ogni giorno rimanente del regime preparativo più tre giorni aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro, ricoverato per trapianto di cellule staminali mielosoppressive. I regimi preparativi inclusi includono: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO e IV) e BCV
  • Età 18 o più
  • Assunzione di alcol <100 gm/d nell'ultimo anno (< circa 5 drink al giorno)
  • Funzionalità renale: CrCl stimata o misurata 50 ml/min
  • Funzionalità epatica: T.Bili <1,5, AST <2x ULN, a meno che non sia dovuta a malattia
  • In grado di deglutire compresse e capsule

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Alto consumo di alcol [> 100 gm/d nell'ultimo anno]
  • Allergia o intolleranza a: ondansetron o desametasone
  • Disfunzione renale [CrCl misurata o stimata < 50 ml/min]
  • Disfunzione epatica [T.Bili > 1,5, AST > 2x ULN, a meno che non sia dovuta a malattia]
  • Incapacità di deglutire compresse o capsule
  • Condizione concomitante che richiede l'uso sistemico di steroidi
  • SCT non mieloablativo, pazienti che ricevono i regimi di condizionamento non inclusi [vedere criteri di inclusione]
  • Storia di nausea anticipatoria e vomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PO standard (Zofran + desametasone)
Desametasone 10 mg (dose in cieco) in 50 ml D5W IVPB per 15 minuti al giorno + ondansetron (Zofran) 8 mg PO ogni 8 ore - ripetuto qd del regime preparatorio e per 1 giorno dopo il completamento.
Droga: PO standard (Zofran + Dexamethason)
Desametasone 10 mg (dose in cieco) in 50 ml D5W IVPB per 15 minuti al giorno + ondansetron 8 mg PO ogni 8 ore - ripetuto qd del regime preparatorio e per 1 giorno dopo il completamento. Una capsula di placebo verrà somministrata giornalmente in ogni giorno del regime preparatorio più 3 giorni dopo. La terapia antiemetica inizierà almeno 30 minuti prima e proseguirà per 24 ore dopo il completamento del regime preparatorio.
Altri nomi:
  • Ondansetrone (Zofran)
Comparatore attivo: Aprepitant (MK-869) + PO standard
Desametasone 7,5 mg (dose in cieco) in 50 ml D5W IVPB per 15 minuti al giorno + ondansetron 8 mg PO ogni 8 ore - ripetizione QD del regime preparatorio e per 1 giorno dopo il completamento. Aprepitant 125 mg PO [in cieco] verrà somministrato almeno 30 minuti prima del regime di preparazione il giorno 1. MK-Aprepitant 80 mg PO [in cieco] verrà somministrato circa 24 ore dopo a partire dal giorno 2, quindi ogni giorno del regime di preparazione più 3 giorni dopo. La terapia antiemetica inizierà almeno 30 minuti prima e proseguirà per 24 ore dopo il completamento del regime preparatorio.
Droga: Aprepitant (MK-869) + PO standard
Desametasone 7,5 mg (dose in cieco) in 50 ml D5W IVPB per 15 minuti al giorno + ondansetron 8 mg PO ogni 8 ore - ripetizione QD del regime preparatorio e per 1 giorno dopo il completamento. Aprepitant 125 mg PO [in cieco] verrà somministrato almeno 30 minuti prima del regime di preparazione il giorno 1. MK-Aprepitant 80 mg PO [in cieco] verrà somministrato circa 24 ore dopo a partire dal giorno 2, quindi ogni giorno del regime di preparazione più 3 giorni dopo. La terapia antiemetica inizierà almeno 30 minuti prima e proseguirà per 24 ore dopo il completamento del regime preparatorio.
Altri nomi:
  • Ondansetron + Dexamethason (PO standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta completa tra i gruppi di terapia standard e di combinazione.
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto dei tassi di risposta completa (CR) tra i pazienti che ricevono ondansetron e desametasone e quelli che ricevono ondansetron e desametasone più antagonista NK-1, aprepitant. La CR è definita come assenza di vomito e con normale assunzione orale. Risposta alla malattia non applicabile.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106578

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi