Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ enkeltdosis steroidapplikation til behandling af kvalme og opkastning efter skjoldbruskkirteloperation (tPONV)

29. juni 2015 opdateret af: Ignazio Tarantino, Cantonal Hospital of St. Gallen
Undersøgelsen skal sammenligne den postoperative bedring, som bestemt af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter præoperativ påføring af enkeltdosis dexamethason versus saltvand hos patienter, der gennemgår delvis eller total thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Planlagt delvis eller total thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bivirkninger af dexamethason eller propylenglycol eller di-natrium-EDTA
  • Patienter med kroniske smerter
  • Nødvendighed for opioider-anvendelse i det postoperative forløb
  • Ikke mulig administration af en cervikal blokering (0,5 % bupivacain i en dosis på 20 ml)
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Graviditet (test hos unge kvinder)
  • Grøn stær
  • Patienter, der modtog antiemetisk behandling inden for 48 timer før operationen
  • Patienter med akutte smerter, der kræver andre smertestillende midler end paracetamol eller mere end enkeltdosis NSAR-behandling inden for 48 timer før operationen
  • Brug af psykofarmaka
  • Inkompatible patienter
  • Præoperativt høj mistanke om malignitet
  • Genoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason injektion
Administration af 8mg (2ml) intravenøs dexamethason (Mephameson®)
Medicin: Dexamethason
8mg (2ml) dexamethason (Mephameson®) administreret intravenøst ​​præoperativt før skjoldbruskkirteloperation
Andre navne:
  • Mephameson
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9 %)
Andet: NaCl 0,9 %
2 ml NaCl 0,9 % administreret intravenøst ​​præoperativt før skjoldbruskkirteloperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen

Sammenlign den postoperative bedring, som bestemt af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter præoperativ påføring af enkeltdosis dexamethason versus saltvand hos patienter, der gennemgår delvis eller total thyreoidektomi (primært endepunkt)

  • enhver PONV-hændelse inden for 48 timer efter operationen
  • PONV blev målt 4, 8, 16, 24, 32 og 48 timer efter operationen
inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen (PP)

Sammenlign den postoperative bedring, som bestemt af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter præoperativ påføring af enkeltdosis dexamethason versus saltvand hos patienter, der gennemgår delvis eller total thyreoidektomi (primært endepunkt)

  • enhver PONV-hændelse inden for 48 timer efter operationen
  • PONV blev målt 4, 8, 16, 24, 32 og 48 timer efter operationen
inden for 48 timer efter operationen (PP)
Grad af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 4 timer efter operationen

mild kvalme:......enkelt administration af et antiemetikum

svær kvalme: gentagen administration af antiemetika

opkastning:...........mindst én opkastningshændelse
4 timer efter operationen
Grad af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 8 timer efter operationen

mild kvalme:......enkelt administration af et antiemetikum

svær kvalme: gentagen administration af antiemetika

opkastning:...........mindst én opkastningshændelse
8 timer efter operationen
Postoperativ smerte efter fysisk stress
Tidsramme: 4 og 8 timer efter operationen

Sammenlign smertegraden mellem behandlingsgruppen (dexamethason) og kontrolgruppen (saltvand).

  • Smerter blev målt ved hjælp af en verbal vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 i trin på 1
  • før de opnåede smertevurderingen, blev patienterne bedt om at dreje hovedet (fysisk stress)
4 og 8 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Forskel mellem indlæggelsesdag og udskrivelsesdag
Sammenlign længden af ​​hospitalsophold mellem behandlingsgruppen (dexamethason) og kontrolgruppen (saltvand).
Forskel mellem indlæggelsesdag og udskrivelsesdag
Nødvendig anæstesiologisk medicin
Tidsramme: målt fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
Sammenlign mængden af ​​nødvendig anæstesiologisk medicin under operationen mellem behandlingen (dexamethason) og kontrolgruppen (saltvand)
målt fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Clerici, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG 10/082/2B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner