Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ADL5945 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi negli adulti che assumono terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico
27 agosto 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ADL5945 per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi negli adulti che assumono terapia con oppioidi per il dolore cronico non oncologico
È noto che la morfina e i relativi analgesici oppioidi rallentano la motilità gastrointestinale (GI) e riducono la secrezione intestinale attraverso il loro legame con i recettori μ oppioidi (MOR) all'interno del tratto gastrointestinale. I sintomi più comuni associati agli effetti degli oppioidi sono costipazione e nausea e/o vomito. Inoltre, la stitichezza è un effetto collaterale comune e doloroso della terapia con oppioidi a lungo termine.
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare ADL5945, un antagonista MOR, con placebo nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) negli adulti che assumevano una terapia a lungo termine con oppioidi per il dolore cronico non oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento dello screening
- avere un peso corporeo ≥45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) ≤40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- assumere una dose giornaliera stabile di oppioidi ≥30 milligrammi (mg) di dose giornaliera totale equivalente alla morfina per il dolore cronico non oncologico per ≥30 giorni prima dello screening
- avere costipazione indotta da oppioidi (OIC) dall'anamnesi. Inoltre, sulla base dei dati raccolti durante il periodo di screening di 1 settimana, i partecipanti devono avere <3 movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana e aver sperimentato ≥1 altro sintomo di movimento intestinale (BM) (ovvero, sforzo per espellere le feci, feci dure e grumose o piccoli granuli, o senso di evacuazione incompleta dopo aver espulso le feci) per ≥25% del totale dei BM
- essere disposto a interrompere l'uso di tutti i lassativi e gli emollienti delle feci durante il periodo di studio, ad eccezione di quanto consentito dal protocollo
Criteri chiave di esclusione
- essere incinta, in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio
- avere valori di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), azoto ureico nel sangue o creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore del normale
- ha una storia recente di infarto miocardico (MI) o angina instabile
- avere un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo
- prendere oppioidi principalmente per la fibromialgia
- assumere metadone come farmaco di mantenimento (i partecipanti che assumono metadone per il dolore possono essere arruolati)
- assumere oppioidi intratecali per la gestione del dolore
- assumere tramadolo, tapentadolo o qualsiasi analgesico oppioide misto agonista/antagonista come unico oppioide per l'analgesia
- assumere qualsiasi antagonista dei recettori μ-oppioidi (MOR), inclusi gli oppioidi in combinazione con naloxone, naltrexone o metilnaltrexone bromuro
- prendere marijuana medica per il dolore
- ha disturbi gastrointestinali (GI) o pelvici noti per influenzare il transito intestinale, produrre ostruzione gastrointestinale o contribuire alla disfunzione intestinale
- ha assunto antispasmodici, antidiarroici o procinetici entro 7 giorni prima dell'inizio della settimana di screening
- assumere farmaci non oppioidi noti per causare stitichezza
- sta assumendo antidiarroici e ha un'incidenza o una storia di diarrea intermittente o feci molli
- non essere disposto ad astenersi dal pompelmo e dai prodotti contenenti pompelmo
- avere una storia di alcolismo o dipendenza o abuso di droghe illecite entro 5 anni prima dello screening
- avere risultati positivi su uno screening antidroga nelle urine (esclusi gli oppioidi) che indicano l'uso di droghe illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante ha ricevuto 1 capsula di placebo per via orale due volte al giorno (BID) durante il periodo di run-in con placebo (1 settimana), il periodo di trattamento in doppio cieco (4 settimane) e il periodo di run-out con placebo (1 settimana).
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Sperimentale: ADL5945 0,1 mg
Durante il periodo di run-in con placebo, ogni partecipante ha ricevuto 1 capsula di placebo per via orale BID per 1 settimana.
Quindi, durante il periodo di trattamento in doppio cieco, ogni partecipante ha ricevuto una capsula di ADL5945 da 0,1 milligrammi (mg) per via orale BID per 4 settimane.
Quindi, durante il periodo di esaurimento del placebo, ogni partecipante ha ricevuto 1 capsula di placebo per via orale BID per 1 settimana.
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Sperimentale: ADL5945 0,25 mg
Durante il periodo di run-in con placebo, ogni partecipante ha ricevuto 1 capsula di placebo per via orale BID per 1 settimana.
Quindi, durante il periodo di trattamento in doppio cieco, ogni partecipante ha ricevuto una capsula di ADL5945 da 0,25 mg per via orale BID per 4 settimane.
Quindi, durante il periodo di esaurimento del placebo, ogni partecipante ha ricevuto 1 capsula di placebo per via orale BID per 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei movimenti intestinali spontanei (SBM) durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane da 1 a 4 di trattamento
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Un SBM è stato definito come un movimento intestinale (BM) senza uso di lassativi nelle 24 ore precedenti.
Ogni media SBM settimanale è stata calcolata come segue: (7 × numero di SBM) / (numero di giorni con dati non mancanti).
Il tasso complessivo di SBM per il periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane è stato calcolato come segue: (la media della prima settimana + la media della seconda settimana + la media della terza settimana + la media della quarta settimana) / 4 .
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Basale, settimane da 1 a 4 di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2402-001
- 45CL242 (Altro identificatore: Cubist Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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