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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'ADL5945 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les adultes prenant un traitement aux opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse

27 août 2018 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ADL5945 pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les adultes prenant un traitement aux opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse

La morphine et les analgésiques opioïdes apparentés sont connus pour ralentir la motilité gastro-intestinale (GI) et réduire la sécrétion intestinale grâce à leur liaison aux récepteurs opioïdes μ (MOR) dans le tractus gastro-intestinal. Les symptômes les plus courants associés aux effets des opioïdes sont la constipation et les nausées et/ou vomissements. De plus, la constipation est un effet secondaire courant et pénible d'un traitement aux opioïdes à long terme.

L'objectif principal de cette étude était de comparer l'ADL5945, un antagoniste du MOR, avec un placebo dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les adultes prenant un traitement opioïde à long terme pour la douleur chronique non cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • être un homme ou une femme âgé(e) de 18 à 75 ans inclus au moment de la sélection
  • avoir un poids corporel ≥45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • prendre une dose quotidienne stable d'opioïdes ≥ 30 milligrammes (mg) d'équivalent morphine - dose quotidienne totale pour la douleur chronique non cancéreuse pendant ≥ 30 jours avant le dépistage
  • avoir la constipation induite par les opioïdes (CIO) par l'histoire. De plus, sur la base des données recueillies au cours de la période de dépistage d'une semaine, les participants doivent avoir <3 selles spontanées (SBM) par semaine et avoir ressenti ≥1 autre symptôme de selles (BM) (c'est-à-dire forcer pour aller à la selle, selles dures grumeleuses ou petites boulettes, ou sensation d'évacuation incomplète après avoir passé une selle) pour ≥ 25 % du total des BM
  • être prêt à interrompre l'utilisation de tous les laxatifs et émollients fécaux pendant la période d'étude, sauf dans la mesure permise par le protocole

Principaux critères d'exclusion

  • être enceinte, allaiter ou planifier de devenir enceinte pendant l'étude
  • avoir des résultats d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine aminotransférase (ALT), d'azote uréique sanguin ou de créatinine sérique ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale
  • avez des antécédents récents d'infarctus du myocarde (IM) ou d'angor instable
  • avoir une malignité active de tout type
  • prendre des opioïdes principalement pour la fibromyalgie
  • prendre de la méthadone comme médicament d'entretien (les participants prenant de la méthadone contre la douleur peuvent être inscrits)
  • prendre des opioïdes intrathécaux pour la gestion de la douleur
  • prendre du tramadol, du tapentadol ou tout analgésique opioïde agoniste/antagoniste mixte comme seul opioïde pour l'analgésie
  • prendre un antagoniste des récepteurs μ-opioïdes (MOR), y compris des opioïdes en association avec la naloxone, la naltrexone ou le bromure de méthylnaltrexone
  • prendre de la marijuana médicale pour la douleur
  • avez des troubles gastro-intestinaux (GI) ou pelviens connus pour affecter le transit intestinal, produire une obstruction gastro-intestinale ou contribuer au dysfonctionnement intestinal
  • avoir pris des antispasmodiques, des antidiarrhéiques ou des prokinétiques dans les 7 jours précédant le début de la semaine de dépistage
  • prendre des médicaments non opioïdes connus pour causer la constipation
  • prenez des antidiarrhéiques et avez une incidence ou des antécédents de diarrhée intermittente ou de selles molles
  • ne pas vouloir s'abstenir de pamplemousse et de produits contenant du pamplemousse
  • avoir des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance ou d'abus de drogues illicites dans les 5 ans précédant le dépistage
  • avoir des résultats positifs sur un dépistage de drogue dans l'urine (à l'exclusion des opioïdes) qui indiquent l'usage de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant a reçu 1 capsule placebo par voie orale deux fois par jour (BID) pendant la période de pré-placebo (1 semaine), la période de traitement en double aveugle (4 semaines) et la période de pré-placebo (1 semaine).
Médicament: Placebo
Expérimental: ADL5945 0,1 mg
Au cours de la période de pré-placebo, chaque participant a reçu 1 capsule placebo par voie orale BID pendant 1 semaine. Ensuite, pendant la période de traitement en double aveugle, chaque participant a reçu une capsule ADL5945 de 0,1 milligramme (mg) par voie orale BID pendant 4 semaines. Ensuite, pendant la période d'épuisement du placebo, chaque participant a reçu 1 capsule placebo par voie orale BID pendant 1 semaine.
Médicament: Placebo
Médicament: ADL5945 0,1 mg
Expérimental: ADL5945 0,25 mg
Au cours de la période de pré-placebo, chaque participant a reçu 1 capsule placebo par voie orale BID pendant 1 semaine. Ensuite, pendant la période de traitement en double aveugle, chaque participant a reçu une capsule de 0,25 mg d'ADL5945 par voie orale BID pendant 4 semaines. Ensuite, pendant la période d'épuisement du placebo, chaque participant a reçu 1 capsule placebo par voie orale BID pendant 1 semaine.
Médicament: Placebo
Médicament: ADL5945 0,25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire des selles spontanées (SBM) pendant le traitement
Délai: Ligne de base, Semaines 1 à 4 du traitement
Un SBM a été défini comme une selle (BM) sans utilisation de laxatif au cours des 24 heures précédentes. Chaque moyenne hebdomadaire de SBM a été calculée comme suit : (7 × nombre de SBM) / (nombre de jours avec des données non manquantes). Le taux global de SBM pour la période de traitement en double aveugle de 4 semaines a été calculé comme suit : (la moyenne de la première semaine + la moyenne de la deuxième semaine + la moyenne de la troisième semaine + la moyenne de la quatrième semaine) / 4 .
Ligne de base, Semaines 1 à 4 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cubist Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2402-001
  • 45CL242 (Autre identifiant: Cubist Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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