만성 비암성 통증에 대한 오피오이드 요법을 받는 성인의 오피오이드 유발 변비 치료를 위한 ADL5945의 효능 및 안전성 평가

주요 포함 기준

• 스크리닝 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 체중 ≥45kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) ≤40kg/㎡(kg/m^2)
• 스크리닝 전 ≥30일 동안 만성 비암성 통증에 대해 ≥30mg(mg) 모르핀 등가 총 일일 용량의 안정적인 일일 용량의 아편유사제를 복용해야 합니다.
• 병력에 의해 오피오이드 유발 변비(OIC)가 있습니다. 또한, 1주 스크리닝 기간 동안 수집된 데이터를 기반으로 참가자는 자발적 배변(SBM)이 일주일에 3회 미만이어야 하고 다른 배변(BM) 증상(즉, 배변을 위해 힘을 가하는 것, 전체 BM의 ≥25%에 대해 울퉁불퉁한 단단한 변 또는 작은 알갱이, 또는 변을 통과한 후 불완전한 배출감)
• 프로토콜에서 허용하는 경우를 제외하고 연구 기간 동안 모든 완하제 및 대변 연화제의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.

주요 제외 기준

• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈액 요소 질소 또는 혈청 크레아티닌 결과가 정상 상한치의 2배 이상인 경우
• 최근 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 경우
• 모든 유형의 활성 악성 종양이 있습니다.
• 주로 섬유근육통을 위해 아편유사제를 복용하고 있습니다.
• 메타돈을 유지 관리 약물로 복용 중(진통제로 메타돈을 복용하는 참가자가 등록될 수 있음)
• 통증 관리를 위해 경막내 아편유사제를 복용 중
• 트라마돌, 타펜타돌 또는 혼합 작용제/길항제 오피오이드 진통제를 진통을 위한 유일한 오피오이드로 복용 중
• 날록손, 날트렉손 또는 메틸날트렉손 브로마이드와 함께 오피오이드를 포함하여 μ-오피오이드 수용체(MOR) 길항제를 복용 중
• 통증 때문에 의료용 마리화나를 복용하고 있다
• 장 통과에 영향을 미치거나, 위장 장애를 일으키거나, 장 기능 장애에 기여하는 것으로 알려진 위장관(GI) 또는 골반 장애가 있는 경우
• 스크리닝 주간 시작 전 7일 이내에 진경제, 지사제 또는 운동 촉진제를 복용한 경우
• 변비를 유발하는 것으로 알려진 비오피오이드 약물을 복용 중
• 지사제를 복용 중이고 간헐적 설사 또는 묽은 변의 발생 또는 병력이 있는 경우
• 자몽 및 자몽 함유 제품을 삼가고 싶지 않음
• 선별검사 전 5년 이내에 알코올 중독 또는 불법 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 자
• 불법 약물 사용을 나타내는 소변 약물 스크린(오피오이드 제외)에서 긍정적인 결과가 나타남