Evaluación de la eficacia y seguridad de ADL5945 para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en adultos que toman terapia con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer
27 de agosto de 2018 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ADL5945 para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en adultos que toman terapia con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer
Se sabe que la morfina y los analgésicos opioides relacionados ralentizan la motilidad gastrointestinal (GI) y reducen la secreción intestinal a través de su unión a los receptores opioides μ (MOR) dentro del tracto GI. Los síntomas más comunes asociados con los efectos de los opioides son estreñimiento y náuseas y/o vómitos. Además, el estreñimiento es un efecto secundario común y angustiante de la terapia con opioides a largo plazo.
El objetivo principal de este estudio fue comparar ADL5945, un antagonista de MOR, con un placebo en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en adultos que reciben terapia con opioides a largo plazo para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
- ser hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive, en el momento de la selección
- tener un peso corporal ≥45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) ≤40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- estar tomando una dosis diaria estable de opioides de ≥30 miligramos (mg) de dosis diaria total equivalente a morfina para el dolor crónico no relacionado con el cáncer durante ≥30 días antes de la prueba de detección
- tiene estreñimiento inducido por opioides (EIO) por antecedentes. Además, según los datos recopilados durante el período de selección de 1 semana, los participantes deben tener <3 evacuaciones espontáneas (SBM) por semana y haber experimentado ≥ 1 otro síntoma de evacuación intestinal (BM) (es decir, esfuerzo para defecar, heces duras grumosas o bolitas pequeñas, o sensación de evacuación incompleta después de defecar) para ≥25% del total de BM
- estar dispuesto a suspender el uso de todos los laxantes y ablandadores de heces durante el período de estudio, excepto lo permitido por el protocolo
Criterios clave de exclusión
- estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- tienen resultados de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), nitrógeno ureico en sangre o creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior de lo normal
- tiene antecedentes recientes de infarto de miocardio (IM) o angina inestable
- tiene una malignidad activa de cualquier tipo
- estar tomando opioides principalmente para la fibromialgia
- estar tomando metadona como medicamento de mantenimiento (los participantes que toman metadona para el dolor pueden inscribirse)
- estar tomando opioides intratecales para el control del dolor
- estar tomando tramadol, tapentadol o cualquier analgésico opioide mixto agonista/antagonista como único opioide para la analgesia
- estar tomando cualquier antagonista de los receptores opioides μ (MOR), incluidos los opioides en combinación con naloxona, naltrexona o bromuro de metilnaltrexona
- estar tomando marihuana medicinal para el dolor
- tiene trastornos gastrointestinales (GI) o pélvicos que se sabe que afectan el tránsito intestinal, producen obstrucción GI o contribuyen a la disfunción intestinal
- han tomado antiespasmódicos, antidiarreicos o procinéticos en los 7 días anteriores al inicio de la semana de selección
- estar tomando medicamentos no opioides que se sabe que causan estreñimiento
- estar tomando antidiarreicos y tener una incidencia o antecedentes de diarrea intermitente o heces blandas
- no estar dispuesto a abstenerse de pomelo y productos que contienen pomelo
- tener antecedentes de alcoholismo o dependencia o abuso de drogas ilícitas dentro de los 5 años anteriores a la selección
- tener resultados positivos en una prueba de detección de drogas en la orina (excluyendo los opioides) que indican el uso de drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cada participante recibió 1 cápsula de placebo por vía oral dos veces al día (BID) durante el Período de preinclusión con placebo (1 semana), el Período de tratamiento doble ciego (4 semanas) y el Período de preinclusión con placebo (1 semana).
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Experimental: ADL5945 0,1 mg
Durante el Período de Preinclusión con Placebo, cada participante recibió 1 cápsula de placebo por vía oral dos veces al día durante 1 semana.
Luego, durante el período de tratamiento doble ciego, cada participante recibió una cápsula de ADL5945 de 0,1 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Luego, durante el período de agotamiento del placebo, cada participante recibió 1 cápsula de placebo por vía oral dos veces al día durante 1 semana.
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Experimental: ADL5945 0,25 mg
Durante el Período de Preinclusión con Placebo, cada participante recibió 1 cápsula de placebo por vía oral dos veces al día durante 1 semana.
Luego, durante el período de tratamiento doble ciego, cada participante recibió una cápsula de ADL5945 de 0,25 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas.
Luego, durante el período de agotamiento del placebo, cada participante recibió 1 cápsula de placebo por vía oral dos veces al día durante 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de movimientos intestinales espontáneos (SBM) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 a 4 de tratamiento
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Una SBM se definió como una evacuación intestinal (BM) sin uso de laxantes en las 24 horas anteriores.
Cada promedio semanal de SBM se calculó de la siguiente manera: (7 × número de SBM) / (número de días sin datos faltantes).
La tasa general de SBM para el período de tratamiento doble ciego de 4 semanas se calculó de la siguiente manera: (el promedio de la primera semana + el promedio de la segunda semana + el promedio de la tercera semana + el promedio de la cuarta semana) / 4 .
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Línea de base, Semanas 1 a 4 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Bruce Berger, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2402-001
- 45CL242 (Otro identificador: Cubist Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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