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The ARTERY FIRST Approach for Resection of Pancreatic Head Cancer (Artery first)

18 aprile 2011 aggiornato da: Heidelberg University
To show whether the artery first approach leads to equal or less rate of positive resection margins in pancreatic head cancer than the standard technique (ppWhipple only with standard Kocher's manoeuvre)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective non-randomized trial with two study groups. The trial is designed to show if the ARTERY FIRST approach reduces the rate of R1 resections in patients undergoing surgery for cancer of the pancreatic head.

After the diagnosis of cancer of the pancreatic head by clinical, laboratory and imaging evaluation patients who are scheduled for resection will be screened for inclusion into the trial. Informed consent is obtained at least on the day before surgery and patients meeting the eligibility criteria will be enrolled into the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic head cancer (diagnosis by clinical, laboratory and radiological evaluation)
  • Patients scheduled for curative resection
  • No evidence of distant metastases
  • Age equal or greater than 18 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Expected lack of compliance
  • Impaired mental state or language problems
  • patient having had neoadjuvant radiochemotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artery first group

The basic principle of the "artery first" approach is the early identification of the SMA at its origin at the aorta with the further resection then being guided by its anatomic course.

The dissection is carried cephalad along the aorta until the origin of the SMA is reached. The posterior and right aspect of the SMA is then dissected over a few centimeters. On the right side of the SMA a replaced or accessory right hepatic artery, if present, will be identified and preserved. This maneuver should be done, if infiltration of the SMA is suspected as the procedure can be terminated at this point. Once the situation at the SMA is assessed and resectability is confirmed resection will be done.
Procedura: Artery first procedure
early identification of SMA to evaluate infiltration
Comparatore attivo: Conventional Group
A wide Kocher manoeuver is performed to fully mobilize the duodenum and the head of the pancreas. The colonic mesentery on the right side is separated from the anterior surface of the duodenum and the head of the pancreas. The size of the tumor and its relation to the superior mesenteric artery, the celiac trunk, the mesentery, the portal vein, and the superior mesenteric vein is assessed. If resectability is given a Kausch-Whipple's resection is performed.
Procedura: No artery first procedure
conventional exposure and preparation (Kocher's manoeuvre) before transection of pancreatic parenchyma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of R1 resections
Lasso di tempo: up to 1.5 years
positive resection margins as described by the pathologists of the University of Heidelberg
up to 1.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory analyses
Lasso di tempo: up to 1.5 years
Exploratory analyses of frequencies of complications and serious adverse events
up to 1.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNR-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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