Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The ARTERY FIRST Approach for Resection of Pancreatic Head Cancer (Artery first)

18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Heidelberg University
To show whether the artery first approach leads to equal or less rate of positive resection margins in pancreatic head cancer than the standard technique (ppWhipple only with standard Kocher's manoeuvre)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective non-randomized trial with two study groups. The trial is designed to show if the ARTERY FIRST approach reduces the rate of R1 resections in patients undergoing surgery for cancer of the pancreatic head.

After the diagnosis of cancer of the pancreatic head by clinical, laboratory and imaging evaluation patients who are scheduled for resection will be screened for inclusion into the trial. Informed consent is obtained at least on the day before surgery and patients meeting the eligibility criteria will be enrolled into the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic head cancer (diagnosis by clinical, laboratory and radiological evaluation)
  • Patients scheduled for curative resection
  • No evidence of distant metastases
  • Age equal or greater than 18 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Expected lack of compliance
  • Impaired mental state or language problems
  • patient having had neoadjuvant radiochemotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artery first group

The basic principle of the "artery first" approach is the early identification of the SMA at its origin at the aorta with the further resection then being guided by its anatomic course.

The dissection is carried cephalad along the aorta until the origin of the SMA is reached. The posterior and right aspect of the SMA is then dissected over a few centimeters. On the right side of the SMA a replaced or accessory right hepatic artery, if present, will be identified and preserved. This maneuver should be done, if infiltration of the SMA is suspected as the procedure can be terminated at this point. Once the situation at the SMA is assessed and resectability is confirmed resection will be done.
Procedura: Artery first procedure
early identification of SMA to evaluate infiltration
Aktywny komparator: Conventional Group
A wide Kocher manoeuver is performed to fully mobilize the duodenum and the head of the pancreas. The colonic mesentery on the right side is separated from the anterior surface of the duodenum and the head of the pancreas. The size of the tumor and its relation to the superior mesenteric artery, the celiac trunk, the mesentery, the portal vein, and the superior mesenteric vein is assessed. If resectability is given a Kausch-Whipple's resection is performed.
Procedura: No artery first procedure
conventional exposure and preparation (Kocher's manoeuvre) before transection of pancreatic parenchyma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of R1 resections
Ramy czasowe: up to 1.5 years
positive resection margins as described by the pathologists of the University of Heidelberg
up to 1.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory analyses
Ramy czasowe: up to 1.5 years
Exploratory analyses of frequencies of complications and serious adverse events
up to 1.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNR-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj