Sviluppo e valutazione pilota di un programma supportato dal Web di terapia indotta da costrizione dopo l'ictus (LifeCIT)
Quando una persona ha avuto un ictus spesso perde la fiducia, la motivazione e la capacità di muovere un braccio e una mano. Recenti ricerche hanno dimostrato che l'esercizio fisico intensivo aiuta il recupero del movimento, ma le persone sono spesso scoraggiate da lenti progressi e smettono di usare il loro arto debole.
Una nuova idea, chiamata Constraint Induced Therapy (CIT), ha dimostrato di superare questo abituale "non uso". CIT comporta l'uso di un guanto sulla mano sana per diverse ore al giorno per evitare che venga utilizzato. L'uso del braccio e della mano deboli è incoraggiato da esercizi intensivi. Il CIT non è disponibile nel NHS a causa della mancanza di tempo da parte del terapeuta per la supervisione e i pazienti non hanno la fiducia e la motivazione per eseguire il CIT da soli a casa.
Questo studio avrà due fasi.
Fase 1.
Lo scopo di questa parte dello studio è sviluppare un programma di terapia basato sul web ("LifeCIT") per supportare i pazienti che eseguono CIT a casa (con il loro assistente ove possibile) con il supporto del terapista online. Gli investigatori svilupperanno il programma terapeutico lavorando a stretto contatto con almeno 12 pazienti, 6 assistenti e 6 terapisti per identificare e risolvere eventuali problemi.
Fase 2
Gli investigatori eseguiranno quindi una sperimentazione pilota in 6 centri di trattamento con 20 pazienti che sono appena stati dimessi dall'ospedale e che hanno perso la funzionalità del braccio e della mano. Per testare LifeCIT gli investigatori assegneranno in modo casuale i pazienti a ricevere l'intervento LifeCIT o le cure abituali. Un ricercatore, che non sa a quale gruppo sono stati assegnati i pazienti, misurerà la funzione del braccio e della mano, registrerà i problemi che ciò causa e come influisce sulla qualità della vita. I test verranno ripetuti dopo il trattamento (3 settimane) e 6 mesi dopo. Gli investigatori esamineranno anche il rapporto costo-efficacia del trattamento e chiederanno le loro opinioni sia ai terapeuti che ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sviluppo e valutazione pilota di un programma supportato dal web di terapia indotta da costrizione dopo l'ictus (LifeCIT) PB-PG-0909-20145
Jane H. Burridge PhD1, Claire Meagher MSc1, Ann-Marie Hughes PhD1, Sean-Ewings PhD2, Ana-Carolina Gonçalves BSc1, Claudia H. S. Alt PhD1, Sebastien Pollet BSc1, Lucy Yardley PhD3
- Gruppo di ricerca sulla riabilitazione e le tecnologie sanitarie, Facoltà di scienze della salute, Università di Southampton, Regno Unito.
- Facoltà di Scienze Statistiche, Università di Southampton, Regno Unito.
- Facoltà di Psicologia della Salute, Università di Southampton, Regno Unito.
Sommario laico
Sfondo:
Dopo un ictus le persone spesso perdono la motivazione e la capacità di muovere il braccio plegico. L'esercizio intensivo aiuta il recupero, ma le persone spesso prendono l'abitudine di non usare il braccio.
La terapia indotta da vincoli (CIT) supera questo abituale "non uso". CIT comporta l'uso di un guanto sulla mano non interessata per impedirne l'uso. L'uso del braccio debole è incoraggiato da esercizi intensivi. Il CIT non è generalmente disponibile nel NHS a causa della mancanza di tempo da parte del terapista per supervisionare gli esercizi intensivi. Abbiamo scoperto che i pazienti non hanno la fiducia e la motivazione per eseguire il CIT da soli a casa.
Abbiamo sviluppato un programma di terapia basato sul web ("LifeCIT") per supportare i pazienti che eseguono CIT a casa con il supporto terapeutico online. Abbiamo sviluppato LifeCIT lavorando a stretto contatto con i pazienti, i loro assistenti e terapisti. Il loro feedback e le loro idee hanno permesso a LifeCIT di soddisfare le loro esigenze. La prima versione funzionante di LifeCIT è stata testata con 12 pazienti che avevano recentemente avuto un ictus e il loro feedback è stato utilizzato per apportare ulteriori miglioramenti. Uno studio pilota con 19 pazienti ha testato se LifeCIT ha influito sul recupero. Abbiamo assegnato in modo casuale ciascun paziente a ricevere "LifeCIT" o "cure abituali". Abbiamo testato i pazienti prima dello studio e ripetuto le misurazioni dopo il trattamento (3 settimane) e 6 mesi dopo. Abbiamo chiesto ai pazienti che avevano usato LifeCIT le loro opinioni su di esso - cosa era buono e cattivo e se aveva influito sulla loro capacità di usare il braccio e la mano.
Sintesi della ricerca
Sfondo:
La terapia convenzionale per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus non è efficace. <50% delle persone che sopravvivono a un ictus ma hanno un'emiparesi da moderata a grave riacquistano la funzionalità dell'arto superiore. Il mancato uso appreso è stato identificato come un fattore importante nella scarsa guarigione. Terapia indotta da vincoli (CIT) [1; 2], propone che la costrizione del braccio e della mano sani, unita all'allenamento intensivo dell'arto plegico, porti a cambiamenti comportamentali verso un maggiore utilizzo dell'arto plegico, cambiamenti corticali neuroplastici e il ritorno della funzione [3].
Nonostante l'evidenza di un ampio RCT (n=222), che ha mostrato un miglioramento della funzione mantenuta a 12 mesi dopo il trattamento [4], la CIT non si è tradotta nella pratica clinica, in parte a causa del costo della terapia intensiva (minimo 4 ore/die per 10 giorni) trattamento individuale. Un approccio alternativo in cui il CIT è stato utilizzato a casa senza terapia intensiva è stato dimostrato in uno studio A-B-A, ma i pazienti hanno riferito mancanza di motivazione a indossare il C-MIT (Constraint Mitt) e a rispettare il programma di esercizi [5].
LifeGuide è un insieme di risorse software per creare e modificare programmi di supporto online personalizzati alla terapia, senza la necessità di costose programmazioni dedicate. È stato utilizzato in questo studio per affrontare le barriere motivazionali alla CIT domiciliare.
Finalità e obiettivi:
- Lavorando con pazienti, assistenti e terapisti, creare un programma di CIT accessibile e coinvolgente supportato dal web per la riabilitazione domiciliare dell'ictus dell'arto superiore - LifeCIT.
Condurre un RCT di Fase II in singolo cieco di LifeCIT per:
- Generare dati preliminari sulla dimensione dell'effetto dell'intervento rispetto alle cure abituali ai fini del calcolo della potenza di un futuro studio di fase III.
- Valutare le opinioni dei pazienti e l'adesione all'intervento e identificare i problemi che influenzano l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione e della sperimentazione dell'intervento LifeCIT.
Metodi:
Fase 1. Sviluppo dell'intervento:
Il programma LifeCIT basato sul web per CIT, combinato con attività personalizzate, contenuto e formato di intervento di consulenza automatizzati rilevanti per il progresso, è stato progettato in collaborazione con pazienti, assistenti e operatori sanitari. Abbiamo tenuto una serie di incontri in cui ai partecipanti sono state mostrate pagine web di simulazione. Pagine, struttura, contenuto e attività sono stati rivisti attraverso una risposta sistematica al feedback e poi sono state apportate ulteriori revisioni attraverso approfondite sessioni di riflessione ad alta voce con quattro pazienti affetti da ictus cronico.
Durante lo sviluppo, sono state utilizzate interviste registrate su nastro e studi osservazionali ("pensa ad alta voce") [6-8]. La raccolta e l'analisi dei dati è avvenuta in concomitanza con lo sviluppo dell'intervento, consentendo modifiche immediate e test ripetuti dei componenti dell'intervento man mano che venivano identificati potenziali miglioramenti.
Il prototipo del programma basato sul web è stato quindi testato con 12 pazienti sub-acuti e i loro assistenti/operatori sanitari e sono state apportate ulteriori revisioni. La versione finale del programma di supporto web è stata progettata per:
- Fornire protocolli di trattamento personalizzati (inclusi obiettivi per indossare C-MIT, attività ripetitive e funzionali basate sul web). Il paziente è stato incoraggiato ad accedere ogni mattina per pianificare un programma di indossamento e attività C-MIT e per completare una serie di esercizi ripetitivi. È stato chiesto loro di riconnettersi più tardi nel corso della giornata per riferire sull'adesione alle attività, eventuali difficoltà incontrate e per completare la seconda serie di esercizi ripetitivi.
- Fornire supporto strutturato su progressi e attività e supporto automatizzato, basato su attività e prestazioni, inclusi promemoria (ad es. e-mail o sms al paziente e/o all'assistente); messaggi motivazionali e suggerimenti per il superamento delle barriere.
Studio clinico di fase II:
Uno studio pilota di 3 settimane in 6 centri ha confrontato le cure abituali con LifeCIT. La randomizzazione del blocco del computer è stata stratificata in tre gruppi di abilità. Ai partecipanti randomizzati al gruppo LifeCIT è stato chiesto di indossare il C-MIT tra le 6 e le 9 ore di veglia e di mirare a un massimo di 6 ore di attività al giorno per 5 giorni alla settimana. Con loro è stato ideato un programma di attività.
Partecipanti Sono state reclutate due coorti di partecipanti: una, pazienti subacuti dopo la dimissione dall'ospedale e una dei partecipanti che aveva avuto un ictus più di 16 settimane prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito
- University of Southampton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico o emorragico a carico dell'arto superiore destro o sinistro
- O: a) in grado di spostarsi in sicurezza tra toilette, sedia e posizione in piedi e in grado di camminare in sicurezza a casa indossando il C-MIT con o senza l'uso di un ausilio per la deambulazione o b) principalmente un utente su sedia a rotelle che ha aiuto o supervisione per trasferirsi e camminare
- Punteggio minimo mentale >23
- Minimo di 10 gradi di estensione attiva del polso misurati da un goniometro portatile
- Dimesso a casa dall'ospedale (non cure istituzionali)
- Accesso a Internet da casa
Criteri di esclusione:
- Principali problemi medici che potrebbero interferire con la partecipazione
- Forte dolore alla spalla, al braccio o alla mano emiparetica a riposo o durante il movimento.
Le persone per le quali i problemi di comunicazione impediscono un uso efficace del sistema, saranno escluse a meno che non abbiano un accompagnatore che possa sostenerle in modo efficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LifeCIT
Ai partecipanti verrà chiesto di mirare a indossare il C-MIT per 9 ore al giorno per 5 giorni alla settimana, comprese 4-6 ore di attività strutturate al giorno: due sessioni di 30-60 minuti di attività basate sul web e 3-4 ore praticare le attività quotidiane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di mirare a indossare il C-MIT per 9 ore al giorno per 5 giorni alla settimana, comprese 4-6 ore di attività strutturate al giorno: due sessioni di 30-60 minuti di attività basate sul web e 3-4 ore praticare le attività quotidiane.
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Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti hanno ricevuto le loro solite cure che includevano esercizi a casa
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I partecipanti riceveranno le loro cure abituali dal loro fornitore NHS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della compromissione degli arti superiori: Registro attività motoria (MAL) Quantità di utilizzo (AOU)
Lasso di tempo: Basale, Post intervento (tre settimane) e 6 mesi
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Il MAL comprende 28 elementi funzionali (ad es.
prendere un bicchiere; girando una chiave per aprire la porta) ogni item è valutato mediante self-report su una scala ordinale a sei punti (0-5).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la quantità di utilizzo del proprio braccio emiplegico per ogni elemento.
Viene assegnato zero se non hanno usato il braccio colpito, cinque viene assegnato quando usano il braccio colpito tante volte quanto prima che si verificasse l'ictus.
Il punteggio MAL finale è calcolato come punteggio medio dei singoli elementi.
I punteggi medi minimo e massimo sono 0-5, con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
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Basale, Post intervento (tre settimane) e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella compromissione dell'arto superiore: Registro attività motoria (MAL) Qualità d'uso (QOU)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (tre settimane) e 6 mesi
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Il MAL comprende 28 elementi funzionali (ad es.
prendere un bicchiere; girando una chiave per aprire la porta) ogni item è valutato mediante self-report su una scala ordinale a sei punti (0-5).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la qualità dell'uso del loro braccio emiplegico per ogni articolo.
Viene assegnato zero se non possono usare il braccio colpito, cinque viene assegnato quando possono usare il braccio colpito e anche prima che si verificasse l'ictus.
Il punteggio MAL finale è calcolato come punteggio medio dei singoli elementi.
I punteggi medi minimo e massimo sono 0-5, con valori più alti che rappresentano risultati migliori.
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Basale, post intervento (tre settimane) e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione degli arti superiori: Wolf Motor Function Test (WMFT) Functional Ability Scale (FAS)
Lasso di tempo: Basale, Post intervento (tre settimane), 6 mesi
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Il WMFT modificato è una misura valida e ampiamente utilizzata che valuta le prestazioni delle attività della vita quotidiana in un ambiente controllato e strutturato. asciugamano, recuperare un peso).
Ogni elemento viene valutato in base al tempo impiegato per completare l'attività, al peso sollevato o alla forza della mano misurata da un goniometro portatile.
Ogni elemento viene successivamente valutato su una scala di valutazione "The Functional Ability Scale" (FAS) da 0 a 5.
Viene assegnato zero se il partecipante non tenta l'attività con il braccio emiplegico e viene assegnato cinque se l'attività viene completata con un movimento normale.
Il punteggio medio di tutti gli elementi risulta con un punteggio FAS medio.
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Basale, Post intervento (tre settimane), 6 mesi
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Cambiamento nella compromissione degli arti superiori: Fugel Myer Upper Extremity (FMUE)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (tre settimane) e 6 mesi
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Il dominio dell'arto superiore del Fugel Myer è una scala di valutazione clinica da 0 a 66 punti in cui vengono valutati elementi separati su una scala ordinale a 3 punti: 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente. Un punteggio più alto indica indica un maggiore livello di funzionalità. |
Basale, post intervento (tre settimane) e 6 mesi
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Variazione delle prestazioni occupazionali: prestazioni della misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Basale, Post intervento (tre settimane) e 6 mesi
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura individualizzata centrata sul cliente progettata per essere utilizzata dai terapisti per rilevare un cambiamento nell'auto-percezione di un cliente delle prestazioni occupazionali nel tempo.
La COPM prevede un processo in 5 fasi all'interno di un'intervista semi-strutturata condotta da un terapeuta.
L'intervista si concentra sull'identificazione delle attività all'interno di ciascun dominio delle prestazioni che il cliente desidera, necessita o dovrebbe eseguire.
Viene quindi chiesto loro di valutare le loro prestazioni e la loro soddisfazione da 0 a 10 per ciascuna attività identificata.
Un punteggio di 0 indica che non sono in grado di svolgere l'attività e un punteggio di 10 significa che possono completare l'attività.
Lo stesso sistema di punteggio viene utilizzato per la valutazione della soddisfazione COPM con punteggi compresi tra 0 e 10 e punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Basale, Post intervento (tre settimane) e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Burridge, PhD, Professor at University of Southampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-PG-0909-20145
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