Desarrollo y evaluación piloto de un programa basado en la web de terapia inducida por restricciones después de un accidente cerebrovascular (LifeCIT)
Cuando una persona ha tenido un derrame cerebral, a menudo pierde la confianza, la motivación y la capacidad de mover un brazo y una mano. Investigaciones recientes han demostrado que el ejercicio intensivo ayuda a recuperar el movimiento, pero las personas a menudo se desaniman por el progreso lento y dejan de usar su extremidad débil.
Se ha demostrado que una nueva idea, llamada Terapia inducida por restricciones (CIT), supera este 'no uso' habitual. CIT implica usar un guante en la mano no afectada durante varias horas al día para evitar que se use. Se fomenta el uso del brazo y la mano débiles mediante ejercicios intensivos. CIT no está disponible en el NHS debido a la falta de tiempo del terapeuta para la supervisión y los pacientes carecen de confianza y motivación para llevar a cabo CIT solos en casa.
Este estudio tendrá dos etapas.
Nivel 1.
El objetivo de esta parte del estudio es desarrollar un programa de terapia basado en la web ('LifeCIT') para ayudar a los pacientes a realizar CIT en casa (con su cuidador cuando sea posible) con el apoyo de un terapeuta en línea. Los investigadores desarrollarán el programa de terapia trabajando en estrecha colaboración con al menos 12 pacientes, 6 cuidadores y 6 terapeutas para identificar y resolver cualquier problema.
Etapa 2
Luego, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto en 6 centros de tratamiento con 20 pacientes que acaban de ser dados de alta del hospital y que tienen pérdida de la función del brazo y la mano. Para probar LifeCIT, los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes para que reciban la intervención de LifeCIT o la atención habitual. Un investigador, que no sabe a qué grupo de pacientes han sido asignados, medirá la función de su brazo y mano, registrará los problemas que esto provoca y cómo afecta a su calidad de vida. Las pruebas se repetirán después del tratamiento (3 semanas) y 6 meses después. Los investigadores también examinarán la rentabilidad del tratamiento y pedirán sus puntos de vista tanto a los terapeutas como a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desarrollo y evaluación piloto de un programa basado en la web de terapia inducida por restricciones después de un accidente cerebrovascular (LifeCIT) PB-PG-0909-20145
Jane H. Burridge PhD1, Claire Meagher MSc1, Ann-Marie Hughes PhD1, Sean-Ewings PhD2, Ana-Carolina Gonçalves BSc1, Claudia H. S. Alt PhD1, Sebastien Pollet BSc1, Lucy Yardley PhD3
- Grupo de Investigación en Rehabilitación y Tecnologías Sanitarias, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Southampton, Reino Unido.
- Facultad de Ciencias Estadísticas, Universidad de Southampton, Reino Unido.
- Facultad de Psicología de la Salud, Universidad de Southampton, Reino Unido.
Resumen de laicos
Fondo:
Después de un accidente cerebrovascular, las personas a menudo pierden la motivación y la capacidad para mover el brazo hemipléjico. El ejercicio intensivo ayuda a la recuperación, pero las personas a menudo adquieren el hábito de no usar el brazo.
La Terapia Inducida por Restricciones (TIC) supera este 'no uso' habitual. CIT implica usar un guante en la mano no afectada para evitar que se use. Se fomenta el uso del brazo débil mediante ejercicios intensivos. CIT generalmente no está disponible en el NHS debido a la falta de tiempo del terapeuta para supervisar los ejercicios intensivos. Encontramos que los pacientes carecen de confianza y motivación para realizar la TIC solos en casa.
Desarrollamos un programa de terapia basado en la web ('LifeCIT') para apoyar a los pacientes que realizan CIT en casa con soporte de terapia en línea. Desarrollamos LifeCIT trabajando en estrecha colaboración con los pacientes, sus cuidadores y terapeutas. Sus comentarios e ideas aseguraron que LifeCIT satisficiera sus necesidades. La primera versión funcional de LifeCIT se probó con 12 pacientes que recientemente habían sufrido un accidente cerebrovascular y sus comentarios se usaron para realizar mejoras adicionales. Una prueba piloto con 19 pacientes probó si LifeCIT afectó la recuperación. Asignamos aleatoriamente a cada paciente para recibir 'LifeCIT' o 'atención habitual'. Probamos a los pacientes antes del estudio y repetimos las mediciones después del tratamiento (3 semanas) y 6 meses después. Les preguntamos a los pacientes que habían usado LifeCIT qué opinaban al respecto: qué era bueno y malo, y si había afectado su capacidad para usar el brazo y la mano.
Resumen de la investigación
Fondo:
La terapia convencional para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular no es efectiva. <50% de las personas que sobreviven a un accidente cerebrovascular pero tienen hemiparesia de moderada a grave recuperan la función de las extremidades superiores. El no uso aprendido ha sido identificado como un factor importante en la mala recuperación. Terapia inducida por restricciones (CIT) [1; 2], propone que la restricción del brazo y la mano no afectados, junto con un entrenamiento intensivo de la extremidad hemipléjica, conduce a cambios de comportamiento hacia un mayor uso de la extremidad hemipléjica, cambios neuroplásticos corticales y el retorno de la función [3].
A pesar de la evidencia de un ECA grande (n=222), que mostró una mejoría en la función mantenida 12 meses después del tratamiento [4], la CIT no se ha traducido en la práctica clínica, debido en parte al costo de la terapia intensiva (mínimo 4 horas/día para 10 días) tratamiento uno a uno. Un enfoque alternativo en el que se usó CIT en el hogar sin terapia intensiva se mostró en un ensayo A-B-A, pero los pacientes informaron falta de motivación para usar el C-MIT (Constraint Mitt) y cumplir con el programa de ejercicios [5].
LifeGuide es un conjunto de recursos de software para crear y modificar programas de soporte personalizado en línea para la terapia, sin necesidad de una costosa programación dedicada. Se utilizó en este estudio para abordar las barreras motivacionales de las TIC en el hogar.
Metas y Objetivos:
- Trabajando con pacientes, cuidadores y terapeutas, cree un programa de CIT accesible y atractivo basado en la web para la rehabilitación domiciliaria de accidentes cerebrovasculares en las extremidades superiores: LifeCIT.
Realice un RCT simple ciego de fase II de LifeCIT para:
- Generar datos preliminares sobre el tamaño del efecto de la intervención en comparación con la atención habitual con el fin de calcular el poder de un futuro ensayo de fase III.
- Evaluar las opiniones de los pacientes y la adherencia a la intervención e identificar los problemas que afectan la aceptabilidad y viabilidad de implementar y probar la intervención LifeCIT.
Métodos:
Fase 1. Desarrollo de la intervención:
El programa basado en la web LifeCIT para CIT combinado con actividades personalizadas, contenido y formato de intervención de asesoramiento relevante para el progreso automatizado fue codiseñado con pacientes, cuidadores y profesionales de la salud. Llevamos a cabo una serie de reuniones en las que a los participantes se les mostraron páginas web simuladas. Las páginas, la estructura, el contenido y las actividades se revisaron a través de una respuesta sistemática a la retroalimentación y luego se realizaron revisiones adicionales a través de sesiones profundas de pensamiento en voz alta con cuatro pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Durante el desarrollo, se utilizaron entrevistas grabadas en el proceso y estudios de observación ("pensar en voz alta") [6-8]. La recopilación y el análisis de datos coincidieron con el desarrollo de la intervención, lo que permitió la modificación inmediata y la reevaluación de los componentes de la intervención a medida que se identificaron las posibles mejoras.
A continuación, se probó el programa prototipo basado en la web con 12 pacientes subagudos y sus cuidadores/profesionales sanitarios y se realizaron más revisiones. La versión final del programa de soporte web fue diseñada para:
- Proporcione protocolos de tratamiento personalizados (incluidos objetivos para el uso de C-MIT, actividades repetitivas y funcionales basadas en la web). Se alentó al paciente a iniciar sesión cada mañana para planificar un programa de uso y actividades de C-MIT y completar una serie de ejercicios repetitivos. Se les pidió que se conectaran nuevamente más tarde en el día para informar sobre el cumplimiento de las actividades, cualquier dificultad encontrada y para completar la segunda serie de ejercicios repetitivos.
- Proporcione soporte estructurado sobre el progreso y las actividades y soporte automatizado, basado en actividades y rendimiento, incluidos recordatorios (p. correo electrónico o mensajes de texto al paciente y/o cuidador); mensajes de motivación y sugerencias para superar las barreras.
Ensayo clínico de fase II:
Un ensayo piloto de 3 semanas en 6 centros comparó la atención habitual con LifeCIT. Aleatorización por bloques de computadora estratificada en tres grupos de habilidad. A los participantes asignados al azar al grupo LifeCIT se les pidió que usaran el C-MIT entre 6 y 9 horas de vigilia y que intentaran realizar hasta 6 horas de actividades por día durante 5 días a la semana. Con ellos se diseñó un programa de actividades.
Participantes Se reclutaron dos cohortes de participantes: uno, pacientes subagudos después del alta hospitalaria y uno de los participantes que había sufrido un accidente cerebrovascular más de 16 semanas antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- University of Southampton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que afecta a miembro superior derecho o izquierdo
- Ya sea: a) Capaz de transferirse de manera segura entre el inodoro, la silla y ponerse de pie y capaz de caminar de manera segura en casa usando el C-MIT con o sin el uso de una ayuda para caminar o b) principalmente un usuario de silla de ruedas con ayuda o supervisión para transferirse y caminar
- Puntuación minimental >23
- Mínimo de 10 grados de extensión activa de la muñeca medidos con un goniómetro manual
- Alta domiciliaria del hospital (no atención institucional)
- Acceso a internet en casa
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos importantes que podrían interferir con la participación.
- Dolor severo del hombro, brazo o mano hemiparético ya sea en reposo o durante el movimiento.
Las personas a quienes los problemas de comunicación impidan un uso efectivo del sistema, serán excluidas a menos que tengan un cuidador que pueda apoyarlos de manera efectiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LifeCIT
Se les pedirá a los participantes que intenten usar el C-MIT durante 9 horas al día durante 5 días a la semana, incluidas 4 a 6 horas de actividades estructuradas por día: dos sesiones de 30 a 60 minutos de actividades basadas en la web y 3 a 4 horas practicando las actividades cotidianas.
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Se les pedirá a los participantes que intenten usar el C-MIT durante 9 horas al día durante 5 días a la semana, incluidas 4 a 6 horas de actividades estructuradas por día: dos sesiones de 30 a 60 minutos de actividades basadas en la web y 3 a 4 horas practicando las actividades cotidianas.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes recibieron su atención habitual, que incluía ejercicios en el hogar.
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Los participantes recibirán la atención habitual de su proveedor del NHS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deterioro de las extremidades superiores: Registro de actividad motora (MAL) Cantidad de uso (AOU)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (tres semanas) y 6 meses
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El MAL comprende 28 elementos funcionales (p.
recogiendo un vaso; girar una llave para abrir la puerta) cada elemento se evalúa mediante autoinforme en una escala ordinal de seis puntos (0-5).
Se pide a los participantes que califiquen la cantidad de uso de su brazo hemipléjico para cada ítem.
Se puntúa cero si no han usado el brazo afectado, se puntúa cinco cuando usan el brazo afectado con la misma frecuencia que antes de que ocurriera el accidente cerebrovascular.
La puntuación MAL final se calcula como una puntuación media de los elementos individuales.
Las puntuaciones medias mínima y máxima son de 0 a 5; los valores más altos representan mejores resultados.
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Línea de base, Post intervención (tres semanas) y 6 meses
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Cambio desde el inicio en el deterioro de las extremidades superiores: Registro de actividad motora (MAL) Calidad de uso (QOU)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post Intervención (tres semanas) y 6 meses
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El MAL comprende 28 elementos funcionales (p.
recogiendo un vaso; girar una llave para abrir la puerta) cada elemento se evalúa mediante autoinforme en una escala ordinal de seis puntos (0-5).
Se pide a los participantes que califiquen la calidad del uso de su brazo hemipléjico para cada elemento.
Se puntúa cero si no puede usar el brazo afectado, se puntúa cinco cuando puede usar el brazo afectado tan bien como antes de que ocurriera el accidente cerebrovascular.
La puntuación MAL final se calcula como una puntuación media de los elementos individuales.
Las puntuaciones medias mínima y máxima son de 0 a 5; los valores más altos representan mejores resultados.
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Línea de base, Post Intervención (tres semanas) y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de las extremidades superiores: Prueba de función motora de Wolf (WMFT) Escala de capacidad funcional (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (tres semanas), 6 meses
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El WMFT modificado es una medida válida y ampliamente utilizada que califica el desempeño de las actividades de la vida diaria en un entorno controlado y estructurado. La prueba tiene 17 ítems que evalúan una variedad de tareas funcionales de las extremidades superiores (por ejemplo, girar una llave en una cerradura, doblar un toalla, recuperando un peso).
Cada elemento se puntúa por el tiempo necesario para completar la tarea, el peso levantado o la fuerza de la mano medida por un goniómetro manual.
Posteriormente, cada elemento se califica en una escala de calificación 'La escala de capacidad funcional' (FAS) de 0-5.
Se puntúa cero si el participante no intenta la tarea con su brazo hemipléjico, y se puntúa cinco si la tarea se completa con un movimiento normal.
La puntuación media de todos los elementos da como resultado una puntuación FAS media.
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Línea de base, Post intervención (tres semanas), 6 meses
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Cambio en el deterioro de las extremidades superiores: extremidad superior de Fugel Myer (FMUE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post Intervención (tres semanas) y 6 meses
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El dominio de la extremidad superior de Fugel Myer es una escala evaluada clínicamente de 0 a 66 puntos en la que los elementos separados se califican en una escala ordinal de 3 puntos: 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de función. |
Línea de base, Post Intervención (tres semanas) y 6 meses
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Cambio en el Desempeño Ocupacional: Desempeño de la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post intervención (tres semanas) y 6 meses
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM, por sus siglas en inglés) es una medida individualizada centrada en el cliente diseñada para que los terapeutas la usen para detectar un cambio en la autopercepción del desempeño ocupacional del cliente a lo largo del tiempo.
El COPM implica un proceso de 5 pasos dentro de una entrevista semiestructurada realizada por un terapeuta.
La entrevista se enfoca en identificar actividades dentro de cada dominio de desempeño que el cliente quiere, necesita o se espera que realice.
Luego se les pide que califiquen su desempeño y satisfacción de 0 a 10 para cada actividad identificada.
Una puntuación de 0 indica que no pueden realizar la actividad y una puntuación de 10 significa que pueden completar la actividad.
El mismo sistema de puntuación se utiliza para la evaluación de Satisfacción de COPM con puntuaciones que van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Línea de base, Post intervención (tres semanas) y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Burridge, PhD, Professor at University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-PG-0909-20145
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