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Better Evaluation of Acute Chest Pain With Computed Tomography Angiography (BEACON)

3 agosto 2016 aggiornato da: Koen Nieman, Erasmus Medical Center

Better Evaluation of Acute Chest Pain With Computed Tomography Angiography - A Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to determine whether cardiac CT can improve triage of acute chest pain patients in the emergency department.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Myocardial infarction remains one of the most important causes of death and disability. Therefore it is important that individuals with acute chest pain are accurately assessed without delaying appropriate treatment. Acute coronary syndrome is only one cause for sudden chest pain, which is a very common complaint in the ER. Other life threatening causes such as pulmonary embolism and aortic dissection may also be the cause, although most chest discomfort has a benign reason (musculoskeletal, hyperventilation, oesophageal reflux, etc).

The current work-up of suspected acute coronary syndrome, based on presentation, symptoms, ECG and biomarkers, is not efficient and results in unnecessary diagnostics and hospital admissions, as well as errors or delayed diagnoses, in a substantial number of patients. Computed tomography angiography (CTA) images atherosclerosis, coronary obstruction as well as myocardial hypoperfusion. We hypothesize that early use of CTA is of incremental value and allows for accurate and immediate triage of patients with acute chest pain.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Acute chest pain or equivalent
  • Patients older than 30 years
  • Males < 75 years and Females < 80 years

Exclusion Criteria:

  • STEMI
  • Troponin > 0.1
  • History of known myocardial infarction, PCI or CABG
  • Pregnancy
  • Contrast allergy
  • Renal disfunction
  • No informed consent possible
  • No follow-up possible

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cardiac CT
Triage based on cardiac CT results.
Radiazione: Cardiac CT
Calcium scan and CT coronary angiography
Nessun intervento: Standard Care
Standard diagnostic management according to the European guidelines.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful discharge rate
Lasso di tempo: 30 days
The proportion of patients discharged home without major adverse events during the following 30 days. Major adverse events are cardiovascular death or non-fatal myocardial infarction.
30 days
Diagnostic yield of invasive angiography
Lasso di tempo: 30 days
Number of patients identified with severe coronary artery disease identified by invasive angiography requiring revascularisation according to the international guidelines.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful discharge rate for all adverse events
Lasso di tempo: 30 days
The proportion of patients discharged home without any adverse events during the following 30 days. Adverse events are cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularization, repeat hospital visits for chest pain.
30 days
Major adverse events
Lasso di tempo: 6 months
Composite endpoint of major adverse cardiac events at 6 months: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularisation and repeat hospital visits for chest pain.
6 months
Acute coronary syndrome
Lasso di tempo: Index hospital visit
Diagnosis of acute coronary syndrome, according to international guidelines, at time of discharge.
Index hospital visit
Missed myocardial infarctions
Lasso di tempo: 2 days
Missed myocardial infarctions, at 2-day follow-up, in patients discharged from the emergency department.
2 days
Duration of hospital stay
Lasso di tempo: Index hospital visit
Duration of hospital stay
Index hospital visit
Direct medical cost
Lasso di tempo: 30 days
Direct medical costs until 30th day after ED visit.
30 days
Radiation exposure
Lasso di tempo: 6 months
Cumulative medical radiation exposure at 6 months.
6 months
Renal function
Lasso di tempo: 2 days
Change in renal function after 2 days.
2 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEACON-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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