- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01413282
Better Evaluation of Acute Chest Pain With Computed Tomography Angiography (BEACON)
Better Evaluation of Acute Chest Pain With Computed Tomography Angiography - A Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Myocardial infarction remains one of the most important causes of death and disability. Therefore it is important that individuals with acute chest pain are accurately assessed without delaying appropriate treatment. Acute coronary syndrome is only one cause for sudden chest pain, which is a very common complaint in the ER. Other life threatening causes such as pulmonary embolism and aortic dissection may also be the cause, although most chest discomfort has a benign reason (musculoskeletal, hyperventilation, oesophageal reflux, etc).
The current work-up of suspected acute coronary syndrome, based on presentation, symptoms, ECG and biomarkers, is not efficient and results in unnecessary diagnostics and hospital admissions, as well as errors or delayed diagnoses, in a substantial number of patients. Computed tomography angiography (CTA) images atherosclerosis, coronary obstruction as well as myocardial hypoperfusion. We hypothesize that early use of CTA is of incremental value and allows for accurate and immediate triage of patients with acute chest pain.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acute chest pain or equivalent
- Patients older than 30 years
- Males < 75 years and Females < 80 years
Exclusion Criteria:
- STEMI
- Troponin > 0.1
- History of known myocardial infarction, PCI or CABG
- Pregnancy
- Contrast allergy
- Renal disfunction
- No informed consent possible
- No follow-up possible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cardiac CT
Triage based on cardiac CT results.
|
Calcium scan and CT coronary angiography
|
Sin intervención: Standard Care
Standard diagnostic management according to the European guidelines.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Successful discharge rate
Periodo de tiempo: 30 days
|
The proportion of patients discharged home without major adverse events during the following 30 days.
Major adverse events are cardiovascular death or non-fatal myocardial infarction.
|
30 days
|
Diagnostic yield of invasive angiography
Periodo de tiempo: 30 days
|
Number of patients identified with severe coronary artery disease identified by invasive angiography requiring revascularisation according to the international guidelines.
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Successful discharge rate for all adverse events
Periodo de tiempo: 30 days
|
The proportion of patients discharged home without any adverse events during the following 30 days.
Adverse events are cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularization, repeat hospital visits for chest pain.
|
30 days
|
Major adverse events
Periodo de tiempo: 6 months
|
Composite endpoint of major adverse cardiac events at 6 months: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularisation and repeat hospital visits for chest pain.
|
6 months
|
Acute coronary syndrome
Periodo de tiempo: Index hospital visit
|
Diagnosis of acute coronary syndrome, according to international guidelines, at time of discharge.
|
Index hospital visit
|
Missed myocardial infarctions
Periodo de tiempo: 2 days
|
Missed myocardial infarctions, at 2-day follow-up, in patients discharged from the emergency department.
|
2 days
|
Duration of hospital stay
Periodo de tiempo: Index hospital visit
|
Duration of hospital stay
|
Index hospital visit
|
Direct medical cost
Periodo de tiempo: 30 days
|
Direct medical costs until 30th day after ED visit.
|
30 days
|
Radiation exposure
Periodo de tiempo: 6 months
|
Cumulative medical radiation exposure at 6 months.
|
6 months
|
Renal function
Periodo de tiempo: 2 days
|
Change in renal function after 2 days.
|
2 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus MC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEACON-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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