Lidocaine Subcutaneous Infusion for Control of Treprostinil Related Site Pain
30 gennaio 2023 aggiornato da: Dr David Langleben, Jewish General Hospital
Treprostinil subcutaneous (under the skin) infusion is a very good medication for treating pulmonary arterial hypertension but infusion site pain may be very severe in some patients.
The investigators plan to treat patients receiving treprostinil with a subcutaneous infusion of lidocaine (a local anesthestic) to treat the pain.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- PAH
- Treprostinil treatment for at least 3 months
- Severe infusion site pain
Exclusion Criteria:
- Pregnancy/breastfeeding
- Decompensated heart failure
- Chronic liver disease
- Abnormal electrolytes
- Heart block (2/3 degree), sino-atrial block, idioventricular rhythm
- Systolic systemic BP <90mmHg
- Bradycardia HR <55
- Adverse reaction to lidocaine or other amide local anesthestic
- Interacting medications (anti-arrhythmics, CYP1A2 inhibitors)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lidocaina
|
Lidocaina
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Remodulin only
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 1 week
|
Short Form McGill Pain Questionnaire - Change from baseline over one week
|
1 week
|
|
Daily Pain Diary
Lasso di tempo: 1 week
|
10cm visual analogue scale (VAS) - Change in aggregated median/maximum scores over one week
|
1 week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
proNT-BNP
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
|
|
6 minute walk
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
|
|
Lidocaine level
Lasso di tempo: 1 week
|
1 week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Langleben, MD, Chair, Cardiology Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione, polmonare
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JGH-11-096
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