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Lidocaine Subcutaneous Infusion for Control of Treprostinil Related Site Pain

30 de enero de 2023 actualizado por: Dr David Langleben, Jewish General Hospital
Treprostinil subcutaneous (under the skin) infusion is a very good medication for treating pulmonary arterial hypertension but infusion site pain may be very severe in some patients. The investigators plan to treat patients receiving treprostinil with a subcutaneous infusion of lidocaine (a local anesthestic) to treat the pain.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • PAH
  • Treprostinil treatment for at least 3 months
  • Severe infusion site pain

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy/breastfeeding
  • Decompensated heart failure
  • Chronic liver disease
  • Abnormal electrolytes
  • Heart block (2/3 degree), sino-atrial block, idioventricular rhythm
  • Systolic systemic BP <90mmHg
  • Bradycardia HR <55
  • Adverse reaction to lidocaine or other amide local anesthestic
  • Interacting medications (anti-arrhythmics, CYP1A2 inhibitors)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína
Droga: Lidocaína
Lidocaína
Comparador de placebos: Placebo
Remodulin only
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Questionnaire
Periodo de tiempo: 1 week
Short Form McGill Pain Questionnaire - Change from baseline over one week
1 week
Daily Pain Diary
Periodo de tiempo: 1 week
10cm visual analogue scale (VAS) - Change in aggregated median/maximum scores over one week
1 week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proNT-BNP
Periodo de tiempo: 1 week
1 week
6 minute walk
Periodo de tiempo: 1 week
1 week
Lidocaine level
Periodo de tiempo: 1 week
1 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David Langleben, MD, Chair, Cardiology Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JGH-11-096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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